Smilers Terms of Use - Spain - Henry Schein Orthodontics

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Productos Clear Aligner

Condiciones Generales

1 INTRODUCCIÓN. Las presentes Condiciones Generales (“Condiciones Generales” o el “Contrato“) se aplican a todos los pedidos, compras y/o utilización, por parte de profesionales sanitarios, odontólogos, médicos o dentistas (“Clientes“), de productos y servicios, incluidos Alineadores (férulas) y Retenedores Transparentes y paquetes de productos descritos en el Anexo A al presente instrumento (conjuntamente, los “Productos“) ofrecidos, vendidos o suministrados al Cliente en virtud de este Contrato por Henry Schein, Inc. o cualquiera de sus filiales, participadas, subdistribuidoras o subcontratistas, que figuren como proveedores del Producto en el formulario de pedido o contrato al que se anexan o refieren las presentes Condiciones Generales (en adelante denominadas individualmente cada una de ellas “Entidad HSI” o conjuntamente, si lo requiere el contexto, “HSI”). Las partes reconocen y acuerdan por el presente que, salvo indicación expresa en contrario en este instrumento, la actuación de cada una de las Entidades HSI en el marco del contrato será solidaria y, por consiguiente, también serán solidarias y no mancomunadas, las obligaciones y responsabilidades asumidas por cada una de ellas, que se limitarán a las contraídas por cada Entidad HSI y a los productos o servicios concretos que suministra o presta.

2. PLAZO DE VIGENCIA. El plazo de vigencia de este Contrato comenzará, respecto a cada Producto, en la fecha en la que se presenta un Pedido del Cliente de conformidad con este Contrato y terminará en la fecha de vencimiento de las garantías aplicables a los Productos descritos en el Contrato. El presente Contrato podrá ser rescindido anticipadamente por cualquiera de las partes si la otra comete incumplimiento y no lo subsana en el plazo de los treinta (30) días siguientes a la recepción de la comunicación de la otra parte instándole a subsanarlo.

3. PEDIDOS DEL CLIENTE. El Cliente colocará sus Pedidos (“Pedidos del Cliente“) utilizando el Portal Smilers (“Portal Smilers“) (u otro medio que HSI indique oportunamente), al que se accede a través dehttps://smilers.biotech-dental.com/en/login. HSI podrá, a su exclusiva discreción, rechazar los Pedidos del Cliente así como aceptarlos por cualquier medio, incluso el envío de una confirmación dirigida al Cliente o el despacho de los Productos. Los pedidos del Cliente se considerarán colocados: (a) si se utiliza Configuración de Tratamiento (según se define en el Anexo A), en la fecha en la que el Cliente apruebe la Configuración de Tratamiento definitiva, o (b) si no se requiere Configuración de Tratamiento, en la fecha en la que el Cliente presente el pedido con todos los registros del paciente. Salvo disposición en contrario en este Contrato, una vez aceptado el Pedido del Cliente por HSI, el Cliente no podrá cancelarlo o rescindirlo salvo que HSI no suministre los Productos en un plazo razonable.

4. SEGURIDAD DE LOS SISTEMAS DE HSI. La utilización por el Cliente del software, el sitio web, la plataforma o el sistema de HSI aplicable, incluido el Portal Smilers (conjuntamente, los “Sistemas de HSI“), requerirá que el Cliente se registre con arreglo a las directrices de HSI y acepte estas Condiciones Generales así como cualquier otro contrato de licencia de usuario final y/u otras políticas, procedimientos, términos y condiciones, incluidos los relativos a la protección de los datos o la información comunicada al Cliente por HSI o almacenados en cualquiera de los Sistemas de HSI (conjuntamente, “Políticas de Privacidad”). El Cliente es responsable de velar por la confidencialidad de toda la información de registro que introduce en los Sistemas de HSI, incluida la información de registro del Portal Smilers, así como de todas las actividades realizadas utilizando su contraseña o nombre de usuario. El Cliente conviene en (a) comunicar inmediatamente a HSI cualquier utilización no autorizada de una contraseña, información de registro o nombre de usuario empleados por el Cliente para acceder a los Sistemas de HSIS o cualquier otra vulneración de la seguridad y/o de las Políticas de Privacidad de los Sistemas de HSI, y (b) garantizar que el Cliente cierra, al final de cada sesión, las cuentas que ha creado en los Sistemas de HSI.

5. LEGISLACIÓN SOBRE PROTECCIÓN DE DATOS; UTILIZACIÓN DE INFORMACIÓN PROTEGIDA

1. Siempre que sea de aplicación, el Cliente obtendrá de todos los pacientes para los que se diseñan, encargan o con los que se utilizan los Productos, los necesarios consentimientos y acuerdos por escrito (incluso, cuando se requiera para tratar al paciente y diseñar, encargar y utilizar los Productos, la autorización para comunicar planes de tratamiento u otra información clínica del paciente (o para cualquier otro propósito establecido en este Contrato)) que prevén las leyes y reglamentos aplicables, incluidos los siguientes:
  1. 1. 1. En el caso de Clientes establecidos en la Unión Europea, consentimientos y acuerdos por escrito autorizando la utilización por el Cliente y HSI de los “Datos Personales” (según se definen en el Reglamento General de Protección de Datos (“RGPD“) de la Unión Europea).
      2. En el caso de Clientes establecidos en los Estados Unidos, consentimientos y acuerdos por escrito autorizando la utilización por el Cliente y HSI de Información Médica Protegida (“PHI“) (según se define en la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (“HIPAA“)).
      3. En el caso de Clientes establecidos en Canadá, consentimientos y acuerdos por escrito autorizando la utilización por el Cliente y HSI de información clínica o del paciente u otra información médica o protegida (“Información Protegida Canadiense“) cuya utilización o divulgación esté restringida en virtud de las leyes y reglamentos vigentes en Canadá (incluida las leyes federales y provinciales en materia de protección de datos).
      4. En el caso de Clientes establecidos fuera de los territorios de Canadá, la UE y los Estados Unidos, consentimientos y acuerdos por escrito autorizando la utilización por el Cliente y HSI de información clínica del paciente u otra información médica o cualquier otra información (“Otra Información Protegida“) cuya utilización o divulgación esté restringida en virtud de las leyes y reglamentos vigentes en el territorio de establecimiento del Cliente (incluidas leyes y reglamentos en materia de protección de datos), entre otras, si procede, las leyes y reglamentos descritos en el Anexo E al presente documento.
2. El Cliente reconoce y comprende el carácter confidencial, dependiendo de dónde esté radicado, del PHI en los Estados Unidos, de los Datos de Carácter Personal en la Unión Europea, de la Información Protegida Canadiense en Canadá y de cualquier Otra Información Protegida en cualquier otro territorio en el que esté establecido (conjuntamente, la “Información Protegida“) y conviene en que (i) solo comunicará esa Información Protegida a HSI cuando esta la solicite para suministrar los Productos objeto de este Contrato y (ii) será responsabilidad del Cliente en exclusiva la aplicación de todas las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de esa información con arreglo a leyes y reglamentos aplicables. HSI (incluidas las Entidades HSI) no incurrirá en responsabilidad alguna por reclamaciones derivadas de la divulgación o vulneración de la seguridad de la Información Protegida o de cualquier otra información conservada por el Cliente, y este notificará con prontitud a HSI toda reclamación, divulgación o incumplimiento del que tenga conocimiento.
3. La utilización de la información facilitada a HSI por el Cliente al amparo de este Contrato o en el curso de la utilización por el Cliente de cualquiera de los Sistemas de HSI, incluida la Información Protegida, estará sujeta a las Políticas de Privacidad de HSI (según se definen a continuación). El Cliente utilizará medidas de seguridad (incluidas claves de acceso, números de identificación personal o contraseñas) para garantizar la seguridad de la Información Protegida y respetará el carácter confidencial de esas medidas que en ningún caso prestará, compartirá, cederá o utilizará indebidamente de otra forma. El Cliente reconoce el derecho de HSI a modificar sus medidas de seguridad cuando lo estime oportuno.
4. El Cliente reconoce y conviene en que HSI podrá transferir la Información Protegida para que sea tratada por una o más de sus filiales o subencargados terceros ubicados en cualquier parte del mundo, en el curso del diseño, fabricación y suministro de los Productos.
5. El Cliente conviene en que HSI podrá utilizar la Información Protegida con fines promocionales, educativos y/o de investigación, en publicaciones profesionales o como parte de material profesional, siempre y cuando esa Información Protegida haya sido anonimizada previamente de tal forma que ni el Cliente ni sus pacientes sean identificables.
6. En la medida en que en el marco de este Contrato HSI deba acceder a Información Protegida en Canadá, la UE, Estados Unidos o cualquier otro país o territorio, según corresponda, incluso en lo que se refiere a las Configuraciones de Tratamiento:

Si el Cliente está establecido en Estados Unidos: en lo que respecta a la Información Médica Protegida amparada por la HIPAA, se considerará a HSI socio comercial del Cliente (según se define en la HIPAA) y tanto HSI como el Cliente estarán sujetos a los términos y condiciones del Contrato de Socios Comerciales de la HIPAA que se incorpora al presente como Anexo C.

1. 1. 1. 1. Si el Cliente está establecido en la UE: en lo que respecta a los Datos Personales amparados por el RGDP, la Entidad HSI proveedora del Producto será la “encargada del tratamiento” (según se define en el RGDP), cualquier otra Entidad HSI que intervenga en la operación será la “subencargada”, el Cliente será el “responsable” (según se define en el RGDP) y tanto el Cliente (como responsable) como el proveedor del Producto (como encargado del tratamiento) estarán sujetos a los términos y condiciones del Contrato entre el Responsable y el Encargado del Tratamiento previsto en el RGDP, que se incorpora al presente como Anexo D.
      2. Si el Cliente está establecido en Canadá: en lo que respecta a la Información Protegida Canadiense regulada por la legislación canadiense sobre protección de datos, el Cliente será el “custodio” (o término análogo definido en la citada legislación) de la Información Protegida Canadiense, y tanto HSI como el Cliente estarán sujetos a los términos y condiciones de los Contratos de Gestión de la Información provinciales o territoriales (según corresponda), en la redacción en vigor en cada momento. Los Contratos de Gestión de la Información provinciales o territoriales, según corresponda, se incorporan por referencia el presente instrumento.
      3. Si el Cliente está establecido fuera de Canadá, la UE o Estados Unidos: en lo que respecta a cualquier Otra Información Protegida, tanto HSI como el Cliente se regirán por las leyes y reglamentos vigentes en el territorio de establecimiento del Cliente (incluidas las leyes sobre protección de datos o confidencialidad) entre otros, los indicados en el Anexo E a este instrumento.

6. DECLARACIONES Y OBLIGACIONES DEL CLIENTE. HSI condiciona la venta de los Productos al Cliente a lo siguiente:

El Cliente dispone de la oportuna licencia o está debidamente colegiado para la práctica de la medicina, la odontología y/o la ortodoncia, según corresponda, sin restricción alguna en el territorio en el que se despachan los Productos y en el que el Cliente los instala o utiliza de otra forma para tratar a su paciente;
El Cliente (i) no utilizará los Productos y notificará con prontitud a HSI si sus licencias o registros para la práctica de sus actividades sanitarias expira, se invalida, se revoca, se suspende, se restringe o se compromete de otra forma en cualquier momento durante el tratamiento de los pacientes, y (ii) permitirá que HSI adopte las medidas que estime apropiadas a la vista de las circunstancias;
El Cliente (i) dispondrá de los conocimientos profesionales, la experiencia y la formación necesarios para realizar los procedimientos asociados a o concomitantes con el tratamiento que utiliza los Productos, y (ii) utilizará los Productos de conformidad exclusivamente con las normas odontológicas generalmente aceptadas y los protocolos clínicos diseñados por HSI.
Los Productos no serán utilizados (i) por personas distintas del Cliente que realiza el pedido, (ii) con o en beneficio de pacientes del Cliente distintos de aquellos para los que se han encargado y diseñado los Productos, o (iii) fuera del país en el que se encuentran el Cliente y el paciente previsto y al que HSI o la empresa designada por esta despachan esos Productos.
El Cliente proporcionará a HSI la información de propiedad precisa y completa que HSI pueda solicitar para cumplir sus obligaciones legales o reglamentarias incluso, si procede, la de presentar informes de transparencia en el territorio de establecimiento del Cliente.
El Cliente (i) asumirá la responsabilidad plena y directa del tratamiento de cada paciente, así como de su juicio clínico sobre la decisión de utilizar los Productos, del diseño e implementación del plan de tratamiento de cada paciente y de la consecución de los resultados deseados, (ii) proporcionará, a petición, información sobre la evolución del tratamiento, la experiencia y los resultados obtenidos por el paciente con los Productos, y (iii) comunicará con prontitud a HSI cualquier incidente (acompañándolo de toda la información disponible) relacionado con los Productos que el Cliente o HSI estén obligados a notificar a las autoridades administrativas o reguladoras.

7. CANCELACIONES

HSI podrá comenzar a fabricar los Productos solicitados una vez que el Cliente haya aprobado la Preparación del tratamiento y la cotización de precios asociada (la «Aprobación del pedido de cliente») de los Productos. El cliente no podrá cancelar ningún pedido de Productos alineadores una vez realizada la Aprobación del pedido de cliente. Si alguna Preparación del tratamiento ha estado publicada en el portal de Smilers durante más de sesenta (60) días sin respuesta o comentario del cliente, dicho Pedido de cliente podrá ser cancelado por HSI sin previo aviso al cliente en cuestión.
Tasas por ausencia de validación. Tipo de tasa de cancelación que puede cobrarse cuando a un cliente se le presenta una preparación del tratamiento, pero éste no acepta la Preparación del tratamiento transcurridos sesenta (60) días.
Tasas de no admisibilidad. Tipo de tasa de cancelación que puede cobrarse cuando un cliente proporciona la información para recibir una Preparación del tratamiento, pero el fabricante determina que el paciente asociado no es apto para el tratamiento con alineadores.
Además de las Tasas por ausencia de validación y de no admisibilidad, HSI se reserva el derecho de aplicar una tasa de cancelación por Pedido de cliente cancelado y/o desactivación del estado de la cuenta de HSI Systems del Cliente si (i) lo permiten las leyes aplicables en la jurisdicción en la que se encuentra el Cliente, o (ii) un Cliente tiene un número injustificadamente alto, a discreción de HSI, de cancelaciones de Pedidos de cliente. El pago completo de todas las tasas de un Pedido del cliente por los productos (incluidos los pedidos de productos de reemplazo) corresponderá al Cliente en un plazo de 30 días a partir de la cancelación.

8. PRECIOS Y PAGO

1. El precio aplicable a todo Pedido de cliente será el que figure en la cotización facilitada en el momento en que el Cliente realice el Pedido de conformidad con los presentes Términos y Condiciones. Los precios de los Productos y Servicios están sujetos a cambios por parte de HSI en cualquier momento sin previo aviso al Cliente. Los cambios de precio no afectarán a los pedidos que ya hayan recibido la Aprobación del Pedido de cliente.

1. Los precios se denominarán en dólares de los Estados Unidos o, a discreción de HSI, de conformidad con las leyes aplicables, en la moneda del país en el que está establecido el Cliente, netos de impuestos (entre otros, impuesto sobre las ventas, IVA, IBS o impuesto al consumo). Se podrán aplicar gastos de envío adicionales a los Pedidos del Cliente de Alineadores y Retenedores Transparentes, incluidos retenedores y alineadores de repuesto.
2. El Cliente abonará las facturas de HSI en fondos compensados y con arreglo a las instrucciones de la factura. Los Productos Alineadores iniciales se abonarán a sesenta (45) días fecha factura y todos los restantes productos y gastos a treinta (30) días fecha factura, salvo que las partes acuerden otros plazos por escrito o la factura indique expresamente otras condiciones de pago. Cualquier factura o importe pendiente no abonado en la fecha de su vencimiento estará sujeto a (i) un tipo de interés mensual del 1,5% o (ii) el máximo interés mensual permitido por la ley sin perjuicio de cualquier otra indemnización que la Empresa se reserve el derecho a reclamar.

La Empresa se reserva el derecho de suspender cualquier pedido de un Cliente con el que exista un litigio por el pago de un pedido anterior.

9. RIESGOS CLÍNICOS

1. El Cliente será plenamente responsable del empleo de los Productos y de la revisión y aprobación de la Configuración de Tratamiento, así como del diagnóstico y tratamiento de sus pacientes.
2. Corresponde al Cliente revisar cuidadosamente la Configuración de Tratamiento propuesta antes de su aprobación y determinar la adecuación del tratamiento.
3. El Cliente reconoce y entiende que HSI no proporciona ni proporcionará asesoramiento ni servicios médicos, odontológicos o de salud.
4. El Cliente es responsable de garantizar que (i) conoce el contenido de las instrucciones de uso de los Productos (las “Instrucciones del Producto“), incluidas las contraindicaciones y los factores de riesgo, (ii) prescribe los Productos exclusivamente a pacientes que no presentan contraindicaciones y a los que ha explicado de forma adecuada y completa los riesgos que entraña el tratamiento con los Productos, y (iii) facilita al paciente las Instrucciones del Producto que le suministra y cuida de que entienda plenamente esas instrucciones.

10. CUMPLIMIENTO CON LAS LEYES. El Cliente conviene en que, al cumplir las obligaciones y responsabilidades derivadas de este Contrato, no realizará ni hará que se realicen ni permitirá actividades ilícitas en virtud de leyes, decretos, normas, reglamentos, códigos, órdenes, resoluciones u otras disposiciones legales incluidas, a título meramente indicativo y no exhaustivo, las leyes aplicables en el territorio de establecimiento del Cliente en materia de fraude y soborno, transparencia (según se definen más adelante) y protección de datos (incluidas las relativas a la Información Protegida), en la redacción en vigor en cada momento, entre otras, las descritas en el Anexo E a este Contrato.

11. DESCUENTOS Y REBAJAS. En caso de recibir un reembolso de un organismo gubernamental u otro pagador, el Cliente está obligado a informar y facilitar información relativa a descuentos, rebajas u otras reducciones de precios establecidas en este Contrato. El Cliente podrá reclamar esas deducciones en el ejercicio fiscal en el que se devengan o en el curso del año siguiente. Al firmar este Contrato, el Cliente reconoce su obligación legal de informar plenamente y con precisión de los descuentos, rebajas y/u otras redacciones de precios de los que disfruta en virtud de este programa. El Cliente conservará este Contrato y cualquier otra documentación sobre descuentos, rebajas y otras reducciones de precios y pondrá esa información a disposición de las autoridades administrativas competentes u otros pagadores que lo soliciten.

12. LEY DE TRANSPARENCIA. Si el Cliente está establecido en Estados Unidos, las partes reconocen que las Obligaciones de Transparencia en los Pagos a Médicos recogidas en el artículo 6002 de la Ley de Protección del Paciente y Atención Médica Asequible de 2010 (codificada como 42 U.S.C. §1320a-7h) y los reglamentos de los Centros de Servicios Medicare y Medicaid (CMS) aprobados en virtud de la misma (conjuntamente, la “Ley de Transparencia“) exigen que las organizaciones farmacéuticas, así como las dedicadas a la fabricación de productos sanitarios y a las compras grupales, entre otras, presenten a CMS, con periodicidad anual, determinada información sobre retribuciones, gastos y otros pagos o transferencias de valor percibidos directa o indirectamente por médicos y hospitales universitarios, información que posteriormente se hace de dominio público. El Cliente establecido en los Estados Unidos acuerda: (a) no impugnar los informes elaborados por HSI a su razonable juicio; (b) proporcionar a HSI la información solicitada para garantizar la preparación puntual, precisa y completa de esos informes; y (c) cumplir con la obligación anual de rendir información prevista en la Ley de Transparencia incluso, si procede, presentando los oportunos informes de propiedad.

13. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN. El Cliente no utilizará (salvo para llevar a cabo las actividades contempladas en este Contrato), publicará ni divulgará de otra forma información confidencial o interna (incluidos los términos de este Contrato) (“Información Confidencial“) relacionada con HSI o los Productos que le sea revelada por HSI o que el Cliente adquiera de otra forma en el marco de este Contrato, salvo que esté obligado por ley. Esta disposición seguirá surtiendo efectos tras el vencimiento o rescisión de este Contrato.

14. GARANTÍA DE PRODUCTO

1. HSI ofrece a sus Clientes la garantía de Producto descrita en el Anexo B al presente. HSI declina cualquier otra garantía respecto a sus Productos o cualquier parte de los mismos.
2. EXONERACIÓN DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA. SALVO LO DISPUESTO EN EL ANEXO B AL PRESENTE CONTRATO Y EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, HSI (INCLUIDAS LAS ENTIDADES HSI) NO OFRECE GARANTÍA ALGUNA, EXPRESA O IMPLÍCITA, EN RELACIÓN CON SUS PRODUCTOS O SERVICIOS O PARTE DE LOS MISMOS, ENTRE OTRAS, GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO O NO INFRACCIÓN.
3. Esta cláusula 14 seguirá surtiendo efectos tras el vencimiento o rescisión de este Contrato.

15. OTROS ASUNTOS

LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD. EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ RESPONSABLE ANTE LA OTRA (O, EN EL CASO DE HSI Y DE CADA UNA DE LAS ENTIDADES HSI, ANTE LOS PACIENTES DEL CLIENTE) DE DAÑOS INDIRECTOS, INCIDENTALES, PUNITIVOS, ESPECIALES O EMERGENTES, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE O PÉRDIDA DEL FONDO DE COMERCIO, DERIVADOS DE O RELACIONADOS CON EL INCUMPLIMIENTO DE ESTE CONTRATO (O DE CUALQUIERA DE LAS OBLIGACIONES PREVISTAS EN EL DERECHO CONSUETUDINARIO, ESTÉN O NO OCASIONADOS POR LA NEGLIGENCIA DE UNA PARTE O DE SUS FILIALES), CON INDEPENDENCIA DE QUE SE NOTIFIQUE LA POSIBILIDAD DE TALES DAÑOS, QUEDANDO NO OBSTANTE ENTENDIDO QUE NADA EN ESTA CLÁUSULA PRETENDE LIMITAR NI LIMITARÁ LOS DERECHOS Y OBLIGACIONES DE CONFIDENCIALIDAD DE LAS PARTES ESTABLECIDOS EN EL PRESENTE CONTRATO. LA RESPONSABILIDAD TOTAL DE HSI (INCLUIDAS TODAS LAS ENTIDADES HSI) EN VIRTUD DE ESTE CONTRATO NO SUPERARÁ EN NINGÚN CASO EL IMPORTE ABONADO POR EL CLIENTE A HSI EN LOS DOCE MESES ANTERIORES. ESTA CLÁUSULA SEGUIRÁ SURTIENDO EFECTOS TRAS EL VENCIMIENTO O RESCISIÓN DE ESTE CONTRATO.
Exoneración de responsabilidad e indemnización. El Cliente conviene en descargar de responsabilidad, indemnizar y defender a HSI (incluidas las entidades HSI) frente a reclamaciones, demandas, daños, deudas, responsabilidades, pérdidas, obligaciones, pagos, costes y gastos (incluidas minutas razonables de abogados) derivadas de o relacionadas con: (i) incumplimiento de este Contrato por parte del Cliente o de un contrato celebrado entre el Cliente y su paciente; (ii) actos u omisiones del Cliente, incluso el de actuar o abstenerse de actuar respecto a un paciente; (iii) entrega a HSI de información, registros, documentos o impresiones incorrectos o incompletos o demora en la entrega de esa información, registros, documentos o impresiones; y (iv) relaciones entre el Cliente y organismos reguladores, profesionales o de acreditación o autorización. Esta cláusula seguirá surtiendo efectos tras el vencimiento o rescisión de este Contrato.
Derechos de propiedad intelectual, confidencialidad y marcas comerciales.
1. Todos los derechos de propiedad intelectual (incluidas patentes, marcas comerciales, nombres comerciales, marcas de servicio, logotipos, diseños registrados, modelos de utilidad, derechos de diseño, derechos de base de datos, derechos de autor (incluido el copyright del software y de los algoritmos informáticos), secretos comerciales y otra información confidencial, know-how y otros derechos de propiedad intelectual e industrial o derechos de naturaleza similar o análoga a los anteriores en cualquier parte del mundo) sobre o relacionados con los Productos, materiales o información, Sistemas de HSI (incluido el Portal Smilers), documentos o artículos que HSI prepare o produzca para el Cliente o en relación con una patente o que ponga a disposición del Cliente o de sus pacientes (conjuntamente, la “Propiedad Intelectual de HSI“) como si lo hiciese entre HSI y el Cliente, pertenecerá a HSI plena y exclusivamente y el Cliente se abstendrá de solicitar derechos o licencias respecto a la misma o de utilizar la Propiedad Intelectual de HSI para otro fin que el expresamente previsto en este Contrato. El Cliente conviene en informar con prontitud a HSI si tiene conocimiento de que una persona o entidad está infringiendo la Propiedad Intelectual de HSI. Esta cláusula seguirá surtiendo efectos tras el vencimiento o rescisión de este Contrato.
2. HSI otorga al Cliente derechos limitados de uso de las marcas comerciales de los Productos suministrados por HSI en relación con la utilización y venta de los Productos en la forma autorizada por este Contrato durante el plazo de vigencia del mismo. Cualquier modificación en el material de marketing u otra documentación relacionada con los Productos, entre otros, materiales que incluyen marcas comerciales de HSI, requerirá la previa aprobación por escrito por HSI.
3. Seguro. El Cliente mantendrá durante el plazo de vigencia de este Contrato (y si se trata de una póliza que requiere que el reclamo se realice durante la póliza período, durante los tres años siguientes), un seguro de responsabilidad a terceros que ofrezca la cobertura habitual en el sector odontológico del país en el que el Cliente está radicado. La cancelación o vencimiento de esa póliza se comunicará por escrito a HSI con cuando menos treinta (30) días de antelación.
4. Auditorías. El Cliente conviene en cooperar en las auditorías realizadas por HSI (o por sus agentes o representantes debidamente designados) para verificar que el Cliente cumple este Contrato o dar cumplimiento a las leyes aplicables.
5. Notificaciones. Salvo indicación expresa en contrario, toda notificación emitida en virtud de este Contrato se realizará por escrito y se considerará debidamente entregada en la fecha de su recepción, si se entrega en mano o mediante transmisión electrónica con acuse de recibo, tres días después, si se cursa por correo certificado o registrado, y un día después, si se envía por mensajería urgente a las direcciones respectivas de las partes indicadas en la página de firmas de este Contrato u otra dirección que cada parte pueda comunicar a la otra por escrito. Las notificaciones enviadas a HSI se acompañarán de copia dirigida a: Henry Schein, Inc., 135 Duryea Road, Melville, New York 11747; Attn: General Counsel; Fax: 631-843-5660.
6. Fuerza Mayor. HSI no será responsable del incumplimiento o de la demora en el cumplimiento de cualesquiera de las obligaciones contraídas en virtud de estas Condiciones Generales si ello es atribuible a hechos ajenos a su razonable control (“Causa de Fuerza Mayor“). En ningún caso el Cliente podrá alegar Causa de Fuerza Mayor para no abonar cuantías adeudadas a HSI. Las obligaciones de HSI en virtud de estas Condiciones Generales se suspenderán en tanto se mantenga la Causa de Fuerza Mayor y HSI prolongará el plazo de cumplimiento de esas obligaciones por un periodo similar al de la suspensión, si bien hará cuanto esté en su mano por cumplirlas.
7. Ley aplicable. El presente Contrato se regirá por:

Respecto a los Clientes establecidos fuera de la Unión Europea: las leyes del Estado de Nueva York, con exclusión expresa de las normas de conflicto entre leyes, y las partes se someten irrevocablemente, para la resolución de pleitos, demandas, procedimientos u otras divergencias que pueda suscitarse en torno a este Contrato, a los juzgados y tribunales federales de los Distritos Este y Sur del Estado Nueva York; y
Respecto a los Clientes establecidos en la Unión Europea: las leyes del país en el que el Cliente tiene su sede y las partes se someten irrevocablemente a los juzgados y tribunales competentes del territorio en el que se encuentra esa sede.

Las partes renuncian irrevocablemente a invocar el forum non conveniens respecto a tales pleitos, demandas o procedimientos.

Recursos. Dado que la Parte reveladora puede no ser adecuadamente compensada por daños pecuniarios en caso de incumplimiento de la Parte receptora por cualquiera de las disposiciones de confidencialidad del presente Acuerdo, la Parte reveladora tendrá derecho, además de cualquier otro derecho o recurso disponible, a solicitar una medida cautelar u otra reparación equitativa que impida dicho incumplimiento o cualquier amenaza de incumplimiento.
Modificaciones. La modificación de este Contrato o la renuncia a cualquiera de las obligaciones previstas en el mismo solo será posible mediante instrumento por escrito firmado por ambas Partes.
No Renuncia. El no ejercicio o la demora en el ejercicio de un derecho, facultad o privilegio contemplado en este Contrato no se entenderá como renuncia al mismo, ni su ejercicio parcial o aislado impedirá su ejercicio futuro o el de otros derechos, facultades o privilegios previstos en el Contrato.
Nulidad parcial. Si un tribunal competente resuelve que una disposición de este Contrato es nula o inejecutable, este Contrato, incluidas las restantes disposiciones no afectadas, seguirá surtiendo plenos efectos como si no incluyese la disposición nula o inejecutable.
Ausencia de publicidad. Ninguna de las Partes publicitará, emitirá comunicados de prensa o realizará otros anuncios públicos sobre la relación entre las Partes, este Contrato o el cumplimiento del mismo sin el previo consentimiento por escrito de la otra Parte, quedando no obstante entendido que cualquiera de las Partes podrá publicar los comunicados de prensa o anuncios públicos que exija la ley sin necesidad de solicitar ese consentimiento.
Epígrafes del clausulado. Los epígrafes contenidos en este Contrato se incluyen a título de referencia exclusivamente y no afectarán a la interpretación del mismo.
Integridad del Contrato. El presente Contrato, incluidas estas Condiciones Generales y los anexos al mismo, cada uno de los cuales se incorpora al presente por referencia, constituye la totalidad de lo acordado entre el Cliente y HSI. Todo acuerdo, propuesta, entendimiento o comunicación anterior o contemporánea entre las Partes o que impliquen al Cliente y a HSI, realizadas verbalmente o por escrito, son reemplazados por este Contrato. En caso de discrepancia entre las disposiciones de este Contrato y los términos de documentos utilizados o presentados por cualquiera de las Partes en relación con la compra de los Productos objeto del mismo, prevalecerá lo establecido en este Contrato.

Anexo A

Descripciones y definiciones de los Productos y Paquetes de Productos

DESCRIPCIONES DE LOS PAQUETES SMILERS

Unlimited – Esta opción de tratamiento es para casos moderados a severos con más de 40 alineadores. Estos casos incluyen un número ilimitado de alineadores/pasos y refinamientos durante un plazo de cinco (5) años desde el inicio del tratamiento. Incluye un conjunto de retenedores.

Zen– Esta opción de tratamiento es para casos leves a moderados de hasta 40 alineadores individuales para tratamiento y/o refinamientos. Los refinamientos no están incluidos en este paquete. Si se necesita un refinamiento, se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento y/o los refinamientos superan el número de alineadores asignados en el paquete. No se incluyen retenedores.

Serenity – Esta opción de tratamiento es para casos leves a moderados de hasta 30 alineadores individuales para tratamiento y/o refinamientos. Los refinamientos no están incluidos en este paquete. Si se necesita un refinamiento, se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento y/o los refinamientos superan el número de alineadores asignados en el paquete. No se incluyen retenedores.

Classic – Esta opción de tratamiento es para casos leves de hasta 20 alineadores individuales para tratamiento y/o refinamientos. Los refinamientos no están incluidos en este paquete. Si se necesita un refinamiento, se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento y/o los refinamientos superan el número de alineadores asignados en el paquete. No se incluyen retenedores.

Start – Esta opción de tratamiento es para casos muy leves de un arco simple solo con 10 alineadores individuales o menos. Los refinamientos no están incluidos en este paquete. Si se necesita un refinamiento, se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento y/o los refinamientos superan el número de alineadores asignados en el paquete. No se incluyen retenedores.

Aesthetics – Esta opción de tratamiento es para la corrección de un arco o arcos dobles de premolar a premolar. Esta opción de tratamiento tiene rotaciones de expansión limitadas, por lo que se solicita que revise detenidamente el plan de tratamiento antes de considerarla una opción de tratamiento viable para el paciente. Estos casos incluyen un número ilimitado de alineadores/pasos durante un plazo de un (1) año desde el inicio del tratamiento. No se incluyen retenedores.

DESCRIPCIONES DE LOS PAQUETES SMILERS EXPERT

Unlimited – Esta opción de tratamiento es para casos moderados a severos con 21 o más pasos o más de 40 alineadores. Estos casos incluyen un número ilimitado de alineadores/pasos durante un plazo de cinco (5) años desde el inicio del tratamiento. Incluye un conjunto de retenedores.

Agile – Esta opción de tratamiento es para casos de leves a moderados de un arco con 11 a 20 pasos o arcos dobles con 21 a 40 alineadores individuales. Incluye hasta (2) dos Refinamientos; un primer conjunto de 10 alineadores seguido de un segundo conjunto de 5 alineadores en un arco o un primer conjunto de 20 alineadores seguido de un segundo conjunto de 10 alineadores en dos arcos (si es necesario). Se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento supera el número de alineadores asignado en el paquete. No se incluyen retenedores.

Mini – Esta opción de tratamiento es para casos muy leves de un arco con 10 pasos o menos o de arcos dobles con 20 alineadores individuales o menos. Incluye hasta un (1) Refinamiento de 10 alineadores (si es necesario). Se aplicará un coste adicional por alineador si el tratamiento supera el número de alineadores asignado en el paquete. No se incluyen retenedores.

Anexo B

Garantía del Producto

La presente Garantía ampara los daños sufridos por los Productos alineadores (“Productos Alineadores“) y los Productos retenedores (“Productos Retenedores“) (conjuntamente, los “Productos”) vendidos al Cliente en virtud del presente Contrato. La garantía actúa en beneficio exclusivo del Cliente que encarga el tratamiento (individualmente, el “Ortodoncista“) y en ningún caso de otras personas o entidades, sean estas pacientes, consultorios, laboratorios u otros proveedores intermediarios.

El «Periodo de garantía» comienza en la fecha de facturación del tipo de alineador y es el siguiente: (i) cinco (5) años para los casos Unlimited (ilimitado), (ii) tres (3) años para los casos Zen (zen), (iii) dos (2) años para los casos Agile (ágil), Classic (clásico) y Serenity (serenidad) y (iv) un (1) año para los casos Mini (mini), Aesthetics (estéticos) y Start (comienzo). Los pacientes (a) que no alcancen los objetivos del tratamiento por no usar los alineadores de acuerdo con los requisitos del tratamiento con alineadores; o (b) que pierdan o dañen los alineadores no están incluidos en ninguna garantía. Además, para los casos Unlimited (ilimitado), el período de garantía de cinco (5) años no está pensado para permitir que los médicos cambien los objetivos del tratamiento de sus pacientes como parte de la garantía.
Alcance de la Garantía. A reserva de los criterios de admisibilidad y restantes requisitos establecidos en esta Garantía, si se identifica un defecto en el Producto durante el Periodo de Garantía, HSI reemplazará el Producto defectuoso basándose en la Configuración de Tratamiento aprobada original y los registros del paciente facilitados inicialmente.
Admisibilidad. Para poder disfrutar de la Garantía, el Ortodoncista debe comunicar la reclamación a HSI antes del vencimiento de la Garantía y en cualquier caso dentro de los treinta (30) días siguientes a la identificación del defecto del Producto, incluyendo documentación acreditativa de los hechos y circunstancias en las que se produjo el fallo del Producto.
Devoluciones. La empresa no aceptará devolución de ningún producto. La empresa no será responsable de las pérdidas o daños causados por las devoluciones.

Exclusiones. Esta Garantía no será de aplicación en los casos siguientes:

Trauma, accidente u otro daño ocasionado al Producto por el paciente o un tercero.
Colocación del Producto en un paciente en condiciones contraindicadas que podrían interferir con la exitosa integración.
Uso o desgaste normal del Producto.
Utilización indebida o modificación del Producto.
Utilización del Producto en combinación con productos, materiales o servicios de terceros que no hayan sido expresamente autorizados por escrito por HSI.
Negligencia del Ortodoncista o utilización del Producto por un profesional que no disponga de la oportuna licencia.
Otros daños, fallos o defectos no atribuibles a HSI.

6. NO OBSTANTE CUALQUIER DISPOSICIÓN EN CONTRARIO CONTENIDA EN ESTA GARANTÍA O EN LOS ACUERDOS CELEBRADOS ENTRE HSI Y EL CLIENTE, LA RESPONSABILIDAD Y LA OBLIGACIÓN DE HSI O DE LA ENTIDAD HSI CORRESPONDIENTE SE LIMITARÁN ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DE LOS PRODUCTOS AMPARADOS POR ESTA GARANTÍA. HSI NO GARANTIZA LOS RESULTADOS DEL TRATAMIENTO CON SUS PRODUCTOS O EN COMBINACIÓN CON PRODUCTOS DE TERCEROS, CON INDEPENDENCIA DE QUE HSI PRESTE O NO SUS SERVICIOS. LA RESPONSABILIDAD TOTAL DE HSI (INCLUIDAS TODAS LAS ENTIDADES HSI) EN VIRTUD DE ESTE CONTRATO NO EXCEDERÁ EN NINGÚN CASO EL IMPORTE ABONADO POR EL CLIENTE A HSI EN LOS DOCE MESES ANTERIORES. Esta cláusula seguirá surtiendo efectos tras el vencimiento o rescisión de los acuerdos celebrados entre el Ortodoncista y HSI.

7. Ningún representante, empleado o agente de HSI está autorizado a ofrecer garantías en representación de HSI o modificar las limitaciones establecidas en esta Garantía del Producto o en las Condiciones Generales a las que se incorpora o refiere la presente Garantía.

Anexo C (Solo aplicable a los Clientes de Estados Unidos)

Contrato de Socios Comerciales según la HIPAA

(PROTECCIÓN DE LOS DATOS Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN MÉDICA)

CONTRATO DE SOCIOS COMERCIALES (el “Contrato”) que suscriben, de una parte, Henry Schein Inc. y/o sus empresas filiales (incluida, en aras de la claridad y en la medida aplicable, Ortho Organizers, Inc.) (cada una de ellas, un “Socio Comercial”) y, de otra parte, el Cliente (descrito en las Condiciones Generales) (el “Proveedor”), conjuntamente con las Condiciones Generales de los Productos Alineadores Transparentes (las “Condiciones Generales”). Las partes reconocen y acuerdan que cada Socio Comercial actúa solidariamente en virtud de este Contrato y, por consiguiente, las obligaciones y responsabilidades en las que incurra cada Socio Comercial serán solidarias, no mancomunadas, y se referirán exclusivamente al Socio Comercial y a los productos o servicios concretos que este suministra o presta. Ambas partes convienen en lo siguiente:

1. DEFINICIONES

Los términos en mayúsculas utilizados en este Contrato tendrán, salvo definición expresa en contrario, el mismo significado que los términos de las Normas sobre Privacidad de la Información Médica Identificable (Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information), recogidas en el Titulo 45 del Código de Reglamentos Federales (“CFR”), parte 160 y parte 164, subparte E (la “Norma de Privacidad”), las normas de seguridad previstas en el Título 45 del CFR, parte 160 y parte 164, subparte C (la “Norma de Seguridad”) y las normas sobre notificación de incumplimientos previstas en el Titulo 45 del CFR, Parte 164, subparte D (las “Normas de Incumplimiento”), en la redacción en vigor en cada momento.

Los siguientes términos tendrán, cuando se utilicen en este Contrato, los significados que se indican a continuación:

1. “Incumplimiento” tendrá el significado que se atribuye al término en el Título 25 del CFR 164.402.
2. Por “Expediente del Paciente” se entenderá el conjunto de registros médicos y/o de facturación de un paciente concreto conservados por el Proveedor.
3. Por “PHI Electrónica” se entenderá la Información Médica Protegida transmitida o conservada en soporte electrónico por el Socio Comercial, en representación del Proveedor, ya se trate de discos, discos duros, Internet, intranet u otro dispositivo.
4. Por “Ley HITECH” se entenderá la “Ley de Tecnología de Información Médica para la Salud Clínica y Económica” (Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act) establecida en P.L. 111-5 y todos los reglamentos aprobados en virtud de la misma, en la redacción en vigor en cada momento.
5. Por “Paciente” se entenderá la persona física cuya PHI forma parte de un registro médico o de facturación específico que mantiene el Socio Comercial en representación del Proveedor o un tutor representante debidamente designado de esa persona.
6. “PHI” tendrá el significado que se atribuye al término “información médica protegida” en el título 45 del CFR 160.103, limitada a la información creada o recibida por el Socio Comercial del Proveedor o en representación de este.
7. Por “Secretaría” se entenderá la Secretaría del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos o la persona designada por esta.
8. “PHI no Garantizada” tendrá el significado que se atribuye al término “Información Médica Protegida no Garantizada” en el Título 45 del CFR 164.402.

2. ACTIVIDADES Y OBLIGACIONES DEL SOCIO COMERCIAL

1. El Socio Comercial acuerda cumplir, respecto a la seguridad de la PHI, las disposiciones de la Norma de Seguridad prevista en el Titulo 45 del C.F.R., artículos 164.308, 164.310, 164.312 y 164.316, en la redacción en vigor en cada momento, a las que está sujeta el Proveedor.
2. El Socio Comercial acuerda cumplir, respecto a la utilización y revelación de la PHI, las disposiciones de la Norma de Privacidad prevista en el Titulo 45 de la C.F.R., artículo 164.504(e), en la redacción en vigor en cada momento, a las que está sujeta el Proveedor. Las disposiciones adicionales sobre privacidad aplicables a las entidades que recaen en el ámbito de aplicación de la Ley HITEHC, también se aplicarán a los Socios Comerciales y se incorporan por referencia a este Contrato de Socio Comercial.
3. El Socio Comercial acuerda no utilizar mi revelar la PHI para más finalidad que la específicamente autorizada o requerida por este Contrato o por la ley.
4. El Socio Comercial acuerda adoptar medidas adecuadas de salvaguarda y cumplir, cuando corresponda, lo dispuesto en el subapartado C del Título 45 del CFR, parte 164, en relación con la PHI Electrónica, para evitar que la información protegida sea utilizada o revelada de forma distinta a la establecida en este Contrato.
5. El Socio Comercial acuerda mitigar, en la medida posible, cualquier efecto indeseable conocido por el Socio Comercial, que se derive de la utilización o revelación de la PHI por el Socio Comercial vulnerando las disposiciones de este Contrato.
6. El Socio Comercial acuerda comunicar al Proveedor cualquier utilización o divulgación de la PHI no prevista en este Contrato de la que tenga conocimiento, incluidos incumplimientos de la PHI no Garantizada, de conformidad con el Título 45 del CFR 164.410, o Incidentes de Seguridad. No obstante cualquier disposición en contrario en el presente, las partes reconocen que el Socio Comercial puede sufrir periódicamente ataques informáticos en su cortafuegos, escaneado de puertos, intentos de inicio de sesión fallidos, denegaciones de servicio e incidentes de seguridad similares y que el Socio Comercial no está obligado a comunicar esos incidentes al Proveedor en tanto no tengan como resultado el acceso, utilización o divulgación no autorizados de la PHI.
7. El Socio Comercial cuidará de que los Subcontratistas que crean, reciben, mantienen o transmiten PHI en representación del Socio Comercial o del Proveedor estén sujetos a las mismas restricciones y obligaciones que el Socio Comercial respecto a esa información, entre otras, la de implementación de salvaguardas apropiadas para proteger la seguridad de la PHI Electrónica.
8. A petición por escrito del Proveedor, el Socio Comercial conviene en permitir el acceso del Proveedor a la PHI que el Socio Comercial mantiene en un Expediente del Paciente (si su acuerdo con el Proveedor le obliga a mantener expedientes del paciente en representación del Proveedor), con objeto de que el Proveedor cumpla los requisitos de acceso y copia previstos en el Título 45 del CFR 164.524. Si el Socio Comercial mantiene la PHI en un registro médico electrónico, proporcionará la información generada de conformidad con esta cláusula 2(h) en formato electrónico para que el Proveedor pueda cumplir sus obligaciones en virtud de los reglamentos aplicables.

petición por escrito del Proveedor, el Socio Comercial conviene en realizar en la PHI que mantiene en un Expediente del Paciente (si su acuerdo con el Proveedor le obliga a mantener expedientes del paciente en representación del Proveedor) las modificaciones que el Proveedor le indique o acuerde de conformidad con el Título 45 del CFR 164.526.

1. A petición del Proveedor, el Socio Comercial acuerda poner a disposición de la Secretaría sus protocolos internos, libros y registros sobre la utilización y revelación de la PHI disponible, a fin de demostrar que el Proveedor cumple la Norma de Privacidad, a reserva del secreto profesional que ampara la relación abogado-cliente u otros privilegios legales aplicables.
2. El Socio Comercial acuerda documentar esas revelaciones de PHI y aportar la información que pueda solicitar el Proveedor para responder al Paciente que solicita una relación de los terceros a los que se ha revelado su PHI de conformidad con el Titulo 45 del CFR 164.528, en la redacción en vigor en cada momento.

A petición por escrito del Proveedor, el Socio Comercial acuerda facilitar al Proveedor la información recopilada de conformidad con la cláusula II.k de este Contrato a fin de que el Proveedor pueda responder al Paciente que solicita una relación de los terceros a los que se ha revelado su PHI de conformidad con el Titulo 45 del CFR 164.528.
El Socio Comercial conviene en que, en la medida en que sea necesario para cumplir las obligaciones del Proveedor en virtud de la Norma de Privacidad, cumplirá con todas las exigencias impuestas al Proveedor por la citada Norma.

1. El Socio Comercial acuerda notificar al Proveedor, sin demoras injustificadas y en cualquier caso dentro de los sesenta (60) días hábiles siguientes, cualquier utilización o divulgación no autorizada por o en representación del Socio Comercial de la que tenga conocimiento y que constituya un incumplimiento de la PHI no Garantizada, salvo que reciba la orden judicial de demorar esa notificación de conformidad con el Título 45 del CFR 164.412. La notificación incluirá una lista de los Pacientes afectados y describirá el incumplimiento con detalle suficiente como para permitir que el Proveedor cumpla sus obligaciones en virtud de los reglamentos aplicables.
2. A petición por escrito del Proveedor, el Socio Comercial cumplirá la solicitud de un Paciente de restringir la revelación de determinada información a planes de salud, de conformidad con lo previsto en el Título por 25 del CFR 164.522 y la Ley HITECH, si esa revelación tiene por propósito efectuar pagos u operaciones de atención médica y la PHI se refiere exclusivamente a productos o servicios médicos que el Paciente ha abonado íntegramente de su bolsillo. Salvo en la medida en que el Proveedor deba aceptar una solicitud de restricción de un Paciente de conformidad con la Ley HITECH, el Socio Comercial no estará obligado a cumplir la petición del Paciente de restringir la utilización o divulgación de la PHI.

3. UTILIZACIÓN Y REVELACIÓN AUTORIZADA POR EL SOCIO COMERCIAL

1. El Socio Comercial podrá utilizar o revelar la PHI para cumplir funciones, actividades o servicios para o en representación del Proveedor, con arreglo a las disposiciones contractuales o de otro tipo acordadas entre el Proveedor y el Socio Comercial.
2. Salvo en la medida en que lo permita expresamente la cláusula IV de este Contrato, el Socio Comercial restringirá la utilización y revelación de la PHI al mínimo requerido para prestar servicios en representación del Proveedor.

4. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS SOBRE UTILIZACIÓN Y REVELACIÓN

1. El Socio Comercial podrá utilizar la PHI para el adecuado desempeño de sus actividades de gestión y administración o cumplir sus obligaciones legales.
2. El Socio Comercial podrá revelar la PHI para el adecuado desempeño de sus actividades de gestión y administración, siempre y cuando esté legalmente obligado a divulgarla u obtenga garantías razonables del receptor de la PHI de que esa información seguiría siendo confidencial y solo se utilizará o revelará nuevamente si lo exige la ley o para la finalidad para la que fue revelada a esa persona, y esa persona se compromete a comunicar al Socio Comercial cualquier vulneración de la confidencialidad de la PHI de la que tenga conocimiento.
3. El Socio Comercial podrá utilizar la PHI para ofrecer servicios de agregación de datos permitidos por el Titulo 45 del CFR 164.504(e)(2)(i)(B) (es decir, combinar la PHI recibida del Proveedor con la PHI recopilada por el Socio Comercial de otras fuentes con el fin de llevar a cabo análisis de datos).
4. El Socio Comercial podrá utilizar la PHI para generar información médica anonimizada en la medida en que lo permita la Norma de Privacidad. No habrá restricciones a la utilización y revelación por parte del Socio Comercial de información médica una vez que haya sido anonimizada.

5. OBLIGACIONES DEL PROVEEDOR

1. El Proveedor declara y garantiza al Socio Comercial que su Aviso de Privacidad le permite revelar PHI al Socio Comercial y que incorpora todos los términos y declaraciones exigidos por la Norma de Privacidad. El Proveedor acuerda no modificar ese aviso o sus procedimientos de privacidad de forma que puedan afectar a la facultad del Socio Comercial de utilizar o revelar la PHI de conformidad con este Contrato, sin el previo consentimiento del Socio Comercial, salvo que esté obligado por ley.
2. Si un Paciente modifica o revoca su autorización para utilizar o revelar su PHI, el Proveedor lo comunicará al Socio Comercial en la medida en que ese cambio pueda afectar a la facultad del Socio comercial de utilizar o revelar esa PHI.
3. El Proveedor no solicitará que el Socio Comercial utilice o revele PHI de forma que vulnere la Norma de Privacidad, la Norma de Seguridad u otras leyes aplicables o su Aviso de Privacidad, salvo en los supuestos expresamente previstos en la cláusula IV anterior, es decir, la utilización y revelación de PHI para la agregación de datos o las actividades de administración y gestión del Socio Comercial.
4. El Proveedor declara y garantiza al Socio Comercial que cumple todos los requisitos establecidos en la Norma de Privacidad, en la Norma de Seguridad y en las restantes disposiciones federales y estatales en material de protección de datos.

6. OBLIGACIONES RECÍPROCAS

Las partes convienen en que, ni indirecta ni indirectamente, recibirán remuneración alguna a cambio de la PHI de un Paciente, a menos que este otorgue una autorización válida de conformidad con el Titulo 45 del CFR 164.508. No obstante lo anterior, las partes convienen en que podrán ser retribuidas por la PHI de un Paciente en los supuestos contemplados en el Titulo 42 del USC, artículo 17935(d)(2) y en el Título 45 del CFR 164.502(a)(5)(ii)(B)(2).

7. DURACIÓN Y RESCISIÓN

1. El presente Contrato entrará en vigor en la fecha señalada en su encabezamiento y surtirá efectos en tanto persista la relación entre el Proveedor y el Socio Comercial. El Acuerdo se rescindirá cuando la totalidad de la PHI suministrada por el Proveedor al Socio Comercial o generada o recibida por el Socio Comercial en representación del Proveedor sea destruida o devuelta al Proveedor o, si la destrucción o la devolución de la PHI fuese inviable, se extiendan a esa información las garantías previstas en la cláusula VII.d.2 siguiente.
2. Si el Proveedor tiene conocimiento de un incumplimiento grave de este Contrato por parte del Socio Comercial, comunicará ese hecho al Socio Comercial instándole a que subsane el incumplimiento dentro de los treinta (30) días siguientes. Si el Socio Comercial no subsana o cesa ese incumplimiento en el plazo estipulado o no puede subsanarlo, el Proveedor rescindirá este Contrato con efecto inmediato y/o pondrá el incidente en conocimiento de la Secretaría.
3. Si el Socio Comercial tiene conocimiento de un incumplimiento grave de este Contrato por parte del Proveedor, comunicará ese hecho al Proveedor instándole a que subsane el incumplimiento dentro de los treinta (30) días siguientes. Si el Proveedor no subsana o cesa ese incumplimiento en el plazo estipulado o no puede subsanarlo, el Socio Comercial rescindirá este Contrato con efecto inmediato y/o pondrá el incidente en conocimiento de la Secretaría.
4. Efectos de la Rescisión.
  1. 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en la cláusula VII.d.2 siguiente, a la rescisión del Contrato, sea cual fuere la causa, el Socio Comercial devolverá o destruirá toda la PHI recibida del Proveedor o generada o recopilada por el Socio Comercial en representación del Proveedor. Esta disposición se aplicará a la PHI que obre en poder de los subcontratistas o agentes del Socio Comercial. El Socio Comercial no conservará copias de la PHI.
    2. En el caso de que el Socio Comercial determine que la devolución o destrucción de la PHI es inviable, comunicará al Proveedor las circunstancias que hacen inviable esa devolución o destrucción, y extenderá las garantías de este Contrato a esa PHI y limitará la utilización y revelación futura de esa PHI, mientras esté en posesión del Socio Comercial, a aquellos fines que hacen inviable la devolución o destrucción de esa información.

8. COMUNICACIONES

Todas las notificaciones, solicitudes o informes, requeridos o autorizados en virtud de este Contrato se harán por escrito y se entenderán entregados si se cursan por correo certificado con acuse de recibo y franqueo prepagado o por correo postal urgente. Si el Socio Comercial es el destinatario, las comunicaciones se dirigirán al HIPAA Compliance Officer, a la atención de: Henry Schein, Inc., 135 Duryea Road, Melville, New York 11747, con copia al General Counsel; fax: 631-843-5660. Si el Proveedor es el destinatario, las comunicaciones se dirigirán a la dirección del Proveedor entonces registrada por el Socio Comercial.

9. VARIOS

1. El presente Contrato se celebra entre el Proveedor y el Socio Comercial y no se interpretará o entenderá que confiere derechos de tipo alguno a favor de terceros, incluidos los Pacientes.
2. Las partes convienen en que toda disposición del Contrato que resulte ambigua se interprete en el sentido de que cumpla y sea consistente con la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos, la Norma de Transacción, la Norma de Seguridad, la Norma de Privacidad y la Ley HITECH.
3. Este Contrato se regirá e interpretará con arreglo al derecho del Estado de Delaware, con exclusión expresa de las normas de conflicto entre leyes.
4. El Proveedor y el Socio Comercial convienen en negociar de buena fe si, a juicio razonable de cualquiera de las partes, es necesario modificar este Contrato debido a cambios legislativos o regulatorios en la Norma de Privacidad, la Norma de Seguridad o la Ley HITECH.
5. En el caso de discrepancia entre las disposiciones del presente Contrato y los contratos de servicios subyacentes celebrados entre las partes, prevalecerá lo estipulado en este Contrato.
6. El presente Contrato reemplaza e invalida cualquier acuerdo anterior entre las partes respecto al objeto del mismo.

ANEXO D (Sólo para clientes de la UE)

CONTRATO DE RESPONSABLE-ENCARGADO

Este Contrato de RESPONSABLE-ENCARGADO RGPD (“CPA” por su denominación en inglés Controller-Processor Agreement) se incorpora y añade las siguientes cláusulas de privacidad de datos a los Términos y Condiciones a los que se adjunta o se relaciona este CPA (“T&Cs”), entre el Cliente (tal y como se define en los T&Cs) (“Responsable“) y la Entidad HSI (tal y como se define en los T&Cs) que está proporcionando los Productos (tal y como se define en los T&Cs) (“Encargado“) al Cliente; cada una de ellas una “Parte” y ambas conjuntamente las “Partes”.

Ámbito y funciones
1. El presente CPA es aplicable al tratamiento de datos personales que entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 de la Unión Europea relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (“RGPD”) y que está sujeto al uso por parte del Responsable de los servicios del Encargado del tratamiento en virtud de los T&C. A menos que se especifique lo contrario, los términos en mayúsculas en el presente CPA tendrán el mismo significado que en el RGPD.
2. En concreto, los Datos Personales que están sujetos a este CPA son: los datos necesarios para la fabricación y venta de los Productos Aligner y los servicios a los pacientes del Cliente.
3. Los Datos Personales son tratados por el Encargado en nombre del Responsable para los fines de: fabricación y venta de Productos Aligner a los pacientes del Cliente. Estos Datos Personales serán tratados por el Encargado en nombre del Responsable durante la vigencia de los T&C.
4. Las Partes acuerdan que el Responsable es Responsable del cumplimiento como “Responsable” con respecto a los servicios y el Encargado es Responsable del cumplimiento como “Encargado” con todas las leyes de privacidad de datos aplicables (incluyendo sin limitación el RGPD) y con las obligaciones establecidas bajo este CPA.
5. El Encargado tratará los Datos Personales en nombre del Responsable, según sea necesario para cumplir con sus obligaciones en virtud de los Contratos entre las Partes y estrictamente de acuerdo con las instrucciones documentadas del Responsable, incluso con respecto a las transferencias de Datos Personales a países distintos del país destinatario previsto y no tratará dichos Datos Personales de ninguna otra manera ni para ningún otro propósito, excepto cuando se requiera o permita lo contrario por cualquier ley aplicable de la Unión Europea (“UE”) (o cualquier estado miembro de la UE). El Responsable del tratamiento es consciente de que el suministro de los Productos requiere la transferencia de Datos personales a sub-Encargados del tratamiento en terceros países (tal y como se especifica en la sección 6 a continuación) e instruye al Encargado del tratamiento para que lleve a cabo o permita dichas transferencias en consecuencia.
6. Las instrucciones del Responsable al Encargado consisten en prestar los servicios tal y como se recoge en las descripciones de servicio aplicables y en los T&C. Si el Responsable emite instrucciones adicionales, el Responsable reembolsará al Encargado los costes resultantes en función del tiempo y los materiales empleados. El Encargado informará al Responsable sobre tales costes adicionales antes de comenzar el trabajo, y sólo comenzará el trabajo si el Responsable ha aprobado los costes adicionales.

2. Transferencias de Datos Personales fuera de la UE o del Espacio Económico Europeo (“EEE”).

1. Las siguientes disposiciones se aplicarán a las transferencias de Datos Personales a países fuera de la UE o del EEE, excepto cuando la Comisión de la UE haya decidido que el tercer país, un territorio o uno o más sectores específicos dentro de ese tercer país garantizan un nivel de protección adecuado (Artículo 45 RGPD).
2. Si el Encargado se encuentra fuera de los países o zonas mencionados en la sección 2.1, la transferencia de Datos Personales estará sujeta a las Cláusulas Contractuales Tipo para las transferencias de Responsable a Encargado del Tratamiento determinadas en la Decisión de Ejecución (UE) 2021/914 de la Comisión de la UE (“CCC C2P“), que se adjuntan al presente Anexo D.

3. Seguridad del tratamiento

1. El Encargado declara que él y cada uno de los Sub-Encargados y Sub-Sub-Encargados han implementado y mantienen medidas técnicas y organizativas apropiadas para garantizar un nivel de seguridad adecuado a los riesgos para los derechos y libertades de las personas, teniendo en cuenta la naturaleza, el contexto, los fines y el alcance del tratamiento, los costes de implementación y la información disponible para el Encargado. En particular, el Encargado protegerá los Datos Personales de: (i) destrucción accidental o ilícita; y (ii) pérdida, alteración, divulgación no autorizada o acceso a los Datos Personales.

Dichas medidas incluirán, según proceda:

la seudonimización y el cifrado de los Datos Personales;
la capacidad de garantizar la confidencialidad, integridad, disponibilidad y resiliencia permanentes de los sistemas y servicios de tratamiento;
la capacidad de restablecer la disponibilidad y el acceso a los Datos Personales de manera oportuna en caso de incidente físico o técnico;
un proceso de comprobación, valoración y evaluación periódicas de la eficacia de las medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad del tratamiento;
mantener los Datos separados de los datos e información de sus otros clientes; así como
cualquier otra medida de seguridad de este tipo que el Responsable del Tratamiento le notifique periódicamente por escrito.
1. El Encargado informará al Responsable sin demoras indebidas, y cuando sea factible dentro de las 72 horas después de haber tenido conocimiento, de cualquier violación de datos relativa a los Datos Personales (tal como se definen en el RGPD) tratados por el Encargado en nombre del Responsable.
2. El Encargado asume un deber de confidencialidad y secreto profesional y declara que el Encargado autoriza a individuos a tratar los Datos Personales en nombre del Encargado sobre una base de estricta “necesidad” y que estos individuos autorizados se han comprometido a la confidencialidad o están bajo una obligación legal apropiada de confidencialidad.

4. Colaboración

1. Cuando sea necesario, el Encargado informará sin demora al Responsable si es probable que el tratamiento de Datos Personales por parte del Encargado resulte en un alto riesgo para los derechos y libertades de protección de datos de los interesados. El Encargado ayudará al Responsable con la realización de Evaluaciones de Impacto sobre la Protección de Datos (como se define en el RGPD) para el Tratamiento de Datos Personales por parte del Encargado en nombre del Responsable.
2. El Encargado del tratamiento pondrá a disposición del Responsable del tratamiento toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento del Reglamento y permitirá y contribuirá a las auditorías realizadas u ordenadas por el Responsable del tratamiento.

5. Derechos de los particulares y cooperación. El Encargado del tratamiento asistirá al Responsable del tratamiento mediante la aplicación de las medidas técnicas y organizativas adecuadas, para el cumplimiento de las obligaciones del Responsable del tratamiento de responder, según proceda, a las solicitudes de transparencia, acceso, rectificación, supresión, limitación, oposición y portabilidad de datos personales exigidas por la normativa y a cualquier otra correspondencia, consulta o reclamación recibida de un interesado, regulador u otro tercero en relación con el tratamiento de datos personales. En caso de que dicha solicitud, correspondencia, consulta o reclamación se dirija directamente al Encargado del tratamiento, éste informará sin demora al Responsable del tratamiento proporcionándole todos los detalles de la misma.

Cuando reciba una solicitud de derecho de supresión, el Encargado bloqueará el tratamiento de los datos personales en un plazo de cinco (5) días en relación con dicha solicitud y comunicará la misma obligación a cualquier sub-Encargado que se encargue del tratamiento en nombre del Encargado en virtud del presente documento.

6. Sub-Encargados

1. El Responsable autoriza al Encargado a utilizar los siguientes Sub-Encargados para el tratamiento de Datos Personales para llevar a cabo los siguientes servicios de conformidad con los T&Cs en nombre del Responsable:
  1. Biotech Dental Smilers S.A.S., 305 allee de Craponme, 13300, Salon-de-Provence, Francia (una filial de Henry Schein, Inc.) para fabricar los productos para alineadores transparentes.
  2. Ortho Organizers, Inc., 1822 Aston Ave Carlsbad, CA, 92008-7306 EE.UU., (una filial de Henry Schein, Inc.) para revisar el producto y el caso;
  3. Henry Schein One, LLC, 1220 S 630 E Ste 100 American Fork, UT, 84003-3917 EE.UU., por el suministro y mantenimiento del software DDX utilizado para permitir la fabricación de los Productos Aligner; y
  4. Software Nemotec, S.L., Avenida Juan Caramuel, 1 – Parque Científico Tecnológico – 28919 Leganés, Madrid, España, para el suministro y mantenimiento del software utilizado que permite el plan de tratamiento y la fabricación de los productos para alineadores.

Other Sub-Processors (Sub-Processors outside of HENRY SCHEIN GROUP):

Sub-Processors of BIOTECH DENTAL SMILERS – FRANCE:

Company’s Name	Country	Business Address	Contact Person (name, position, contact details)	Description of processing (in case several sub-processors are authorised for the same activity, also provide a clear delimitation of responsibilities)
STE STOLEN PAD	Tunisie	MOEZ IBN BADIS VILA 3 , Borj Louzir 2083	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
Marià Teresa GARCIA TRUJILLO	Espagne	Calle Bolivia 40 1°F, 28016 Madrid	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
Abdul Rahman HREH	France	Domicile : 48 Rue Burdeau – 69001 Lyon	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
Alexandre Vinicius Vieira Gonçalves BATISTA	Portugal	Rua 7 Junho 1759, 16 RC D – 1495-750 Cruz Quebrada-Dafundo	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
STE STOLEN PAD	Tunisie	MOEZ IBN BADIS VILA 3 , Borj Louzir 2083	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
AL FAWARES	Belgique	Quai Orban 15 boîte 22 – 4020 Liège	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
EPSILON ORTHODONTIE	France	46 Rue Ambroise Pare – 83 340 Le Cannet des Maures	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
	France	190 Route Nationale – résidence le Clos Margurite, Appt. 36, – 62 660 Beuvry	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
FLECTIREFLECTE LDA	Portugal	Rua das Chieiras, 607, hab.02A, R/C, Canidelo, Vila Nova de Gaia, Porto, 4400-415	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
TAKKOUZ CONSEIL	France	37 chemin de Crépieux – 69 300 Caluire-et-Cuire	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
Valentin BECAR	France	Domicile : 23 impasse des Figuiers – 13 600 La Ciotat	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
Silvia Maria GARCIA ESTEVE	Espagne	Calle Estrella 17, 4 derecha, 28004 Madrid	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	External Orthodontist whose relations with Smilers are frame by a contract
SILICO	France	149 Bd de Stalingrad, 69100 Villeurbanne	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	Silico developpsmanages the storage of the smilers website database and associated files that are used to realise aligners treatment Also, Silico develops projects and web plateforms for BD SMILERS.
SECURE4ALL	France	305 allées de Craponne – 13300 Salon de Provence	Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director a.dubois@biotech-dental.com	Secure4all manages the storage of the smilers website database and associated files that are used to realise aligners treatment

Sub-Processors of SOFTWARE NEMOTEC – SPAIN:

Company’s Name

Country

Business Address

Contact Person

(name, position, contact details)

Description of processing

(in case several sub-processors are authorised for the same activity, also provide a clear delimitation of responsibilities)

RELU BV

Belgium

3001 Leuven, Kapeldreef 60 (Belgium),

Aurélia DUBOIS, Senior Vice Président, Legal Director

a.dubois@biotech-dental.com

AI-assisted analysis of 3D STL or DICOM files to perform root segmentation

El Encargado declara que las mismas obligaciones de privacidad de datos que se establecen en la presente CPA se han impuesto a cada uno de sus sub-Encargados del tratamiento (“sub-Encargados”) por contrato, en particular con respecto a la prestación de garantías suficientes para aplicar las medidas técnicas y organizativas adecuadas y que el Encargado seguirá siendo plenamente Responsable de cualquier violación de datos causada por un acto, error u omisión de sus sub-Encargados.

1. El Encargado del tratamiento informará al Responsable de la identidad y los servicios prestados por cualquier sub-Encargado del tratamiento que tenga acceso a los datos del Responsable sujetos a las leyes de protección de datos de la UE antes de entablar una nueva relación de subcontratación, dando al Responsable la oportunidad de oponerse a dichos cambios. Esta comunicación se realizará mediante una actualización de la información a disposición del Responsable en el portal del cliente del servicio, o por escrito (por ejemplo, notificación por correo electrónico con acuse de recibo u otro mecanismo que garantice la recepción), y el Responsable deberá disponer de diez (10) días para aprobar o rechazar al sub-Encargado del tratamiento. Si el Responsable del tratamiento guarda silencio, se considerará que acepta al nuevo sub-Encargado del tratamiento. Si el Responsable del tratamiento no aprueba al sub-Encargado del tratamiento, el Encargado tendrá derecho a rescindir los T&C (incluido el presente CPA) con efecto inmediato mediante notificación por escrito al Responsable del tratamiento a su entera discreción.
2. Si el Encargado del tratamiento contrata a un sub-Encargado del tratamiento para que preste servicios de conformidad con los T&C, el Encargado del tratamiento declara que se impondrán por contrato al sub-Encargado del tratamiento las mismas obligaciones en materia de protección de datos que se establecen en la presente CPA, en particular en lo que se refiere a ofrecer garantías suficientes para aplicar las medidas técnicas y organizativas adecuadas.

Fin de los servicios. Tras la finalización de la prestación de servicios de conformidad con los T&C, el Encargado eliminará de forma segura o devolverá todos los Datos Personales al Responsable, a elección del Responsable, y eliminará de forma segura todas las copias de los mismos a menos que la legislación de la UE o de un estado miembro de la UE exija el almacenamiento continuo de los Datos Personales. No obstante lo anterior, el Encargado podrá conservar temporalmente una copia de determinados Datos Personales cuando sea necesario para cumplir con una obligación legal, siempre y cuando dichos Datos Personales estén debidamente aislados de otros datos y almacenados de forma segura con acceso restringido en la medida en que lo exija la legislación aplicable. Una vez que dicha obligación haya expirado, el Encargado eliminará de forma segura todos los Datos personales.

CLÁUSULAS CONTRACTUALES TIPO (MÓDULO 2 – RESPONSABLE A ENCARGADO)

SECCIÓN I

Cláusula 1

Objetivo y alcance

a.	La finalidad de estas cláusulas contractuales tipo es garantizar que se cumplan los requisitos que el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (1) (Reglamento general de protección de datos), exige para la transferencia de datos personales a un tercer país.

b.	Las Partes: la(s) persona(s) física(s) o jurídica(s), autoridad(es) pública(s), servicio(s) u organismo(s) (en lo sucesivo, «entidad» o «entidades») que va(n) a transferir los datos personales, enumerada(s) en el anexo I.A (cada una denominada en lo sucesivo «exportador de datos»), y la(s) entidad(es) en un tercer país que va(n) a recibir los datos personales del exportador de datos directamente o indirectamente por medio de otra entidad que también sea parte en el presente pliego de cláusulas, enumerada(s) en el anexo I.A (cada una denominada en lo sucesivo «importador de datos»), han pactado las presentes cláusulas contractuales tipo (en lo sucesivo, «pliego de cláusulas»).
	El presente pliego de cláusulas se aplica a la transferencia de datos personales especificada en el anexo I.B.
	El apéndice del presente pliego de cláusulas, que contiene los anexos que se citan en estas, forman parte del pliego.

Cláusula 2

Efecto e invariabilidad de las cláusulas

El presente pliego de cláusulas establece garantías adecuadas, incluidos derechos exigibles de los interesados y acciones judiciales eficaces, de conformidad con el artículo 46, apartado 1, y el artículo 46, apartado 2, letra c), del Reglamento (UE) 2016/679 y, en relación con las transferencias de datos de responsables a encargados o de encargados a otros encargados, de conformidad con las cláusulas contractuales tipo a que se refiere el artículo 28, apartado 7, del Reglamento (UE) 2016/679 siempre que no se modifiquen, salvo para seleccionar el módulo o módulos adecuados o para añadir o actualizar información del apéndice. Esto no es óbice para que las partes incluyan en un contrato más amplio las cláusulas contractuales tipo que contiene el presente pliego, ni para que añadan otras cláusulas o garantías adicionales siempre que no contradigan, directa o indirectamente, al presente pliego de cláusulas ni perjudiquen los derechos o libertades fundamentales de los interesados.

El presente pliego de cláusulas se entiende sin perjuicio de las obligaciones a las que esté sujeto el exportador de datos en virtud del Reglamento (UE) 2016/679.

Cláusula 3

Terceros beneficiarios

Los interesados podrán invocar, como terceros beneficiarios, el presente pliego de cláusulas contra el exportador y/o el importador de datos y exigirles su cumplimiento, con las excepciones siguientes:

1. Cláusula 1, Cláusula 2, Cláusula 3, Cláusula 6, Cláusula 7;
2. Cláusula 8.1 (b), 8.9 (a), (c), (d) y (e);
3. Cláusula 9(a), (c), (d) y (e);
4. Cláusula 12(a), (d) y (f);
5. Cláusula 13;
6. Cláusula 15.1(c), (d) y (e);
7. Cláusula 16(e); y
8. Cláusula 18(a) y (b).

El apartado a) se entiende sin perjuicio de los derechos de los interesados en virtud del Reglamento (UE) 2016/679.

Cláusula 4

Interpretación

	Cuando en el presente pliego de cláusulas se utilizan términos definidos en el Reglamento (UE) 2016/679, se entiende que tienen el mismo significado que en dicho Reglamento.
	El presente pliego de cláusulas deberá leerse e interpretarse con arreglo a las disposiciones del Reglamento (UE) 2016/679.
	El presente pliego de cláusulas no se podrá interpretar de manera que entre en conflicto con los derechos y obligaciones establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679.

Cláusula 5

Jerarquía

En caso de contradicción entre el presente pliego de cláusulas y las disposiciones de acuerdos conexos entre las partes que estuvieren en vigor en el momento en que se pactare o comenzare a aplicarse el presente pliego de cláusulas, prevalecerá el presente pliego de cláusulas.

Cláusula 6

Descripción de la(s) transferencia(s)

Los datos de la transferencia o transferencias y, en particular, las categorías de datos personales que se transfieren y los fines para los que se transfieren se especifican en el anexo I.B.

Cláusula 7

Cláusula de incorporación

(a) Cualquier entidad que no sea parte en el presente pliego de cláusulas podrá, previo consentimiento de todas las partes, adherirse al presente pliego de cláusulas en cualquier momento, ya sea como exportador de datos o como importador de datos, cumplimentando el apéndice y firmando el anexo I.A.

(b) Una vez haya cumplimentado el apéndice y firmado el anexo I.A, la entidad que se adhiera se considerará parte en el presente pliego de cláusulas y tendrá los derechos y obligaciones de un exportador de datos o un importador de datos, según la categoría en la que se haya inscrito en el anexo I.A.

(c) La entidad que se adhiera no adquirirá derechos y obligaciones del presente pliego de cláusulas derivados del período anterior a la adhesión.

SECCIÓN II – OBLIGACIONES DE LAS PARTES

Cláusula 8

Garantías de protección de datos

El exportador de datos garantiza que ha hecho esfuerzos razonables para determinar que el importador de datos puede, aplicando medidas técnicas y organizativas adecuadas, cumplir las obligaciones que le atribuye el presente pliego de cláusulas.

Instrucciones

	El importador de datos solo tratará los datos personales siguiendo instrucciones documentadas del exportador de datos. El exportador de datos podrá dar dichas instrucciones durante todo el período de vigencia del contrato.
	El importador de datos informará inmediatamente al exportador de datos en caso de que no pueda seguir dichas instrucciones.

2. Limitación de la finalidad

El importador de datos tratará los datos personales únicamente para los fines específicos de la transferencia indicados en el anexo I.B, salvo cuando siga instrucciones adicionales del exportador de datos.

3. Transparencia

Previa solicitud, el exportador de datos pondrá gratuitamente a disposición del interesado una copia del presente pliego de cláusulas, incluido el apéndice cumplimentado por las partes. En la medida en que sea necesario para proteger secretos comerciales u otro tipo de información confidencial, como las medidas descritas en el anexo II y datos personales, el exportador de datos podrá expurgar el texto del apéndice del presente pliego de cláusulas antes de compartir una copia, pero deberá aportar un resumen significativo si, de no hacerlo, el interesado no pudiere comprender el tenor del apéndice o ejercer sus derechos. Previa solicitud, las partes comunicarán al interesado los motivos del expurgo, en la medida de lo posible sin revelar la información expurgada. La presente cláusula se entiende sin perjuicio de las obligaciones que los artículos 13 y 14 del Reglamento (UE) 2016/679 atribuyen al exportador de datos.

4. Exactitud

Si el importador de datos tiene conocimiento de que los datos personales que ha recibido son inexactos o han quedado obsoletos, informará de ello al exportador de datos sin dilación indebida. En este caso, el importador de datos colaborará con el exportador de datos para suprimir o rectificar los datos.

5. Duración del tratamiento y supresión o devolución de los datos

El tratamiento por parte del importador de datos solo se realizará durante el período especificado en el anexo I.B. Una vez se hayan prestado los servicios de tratamiento, el importador de datos suprimirá, a petición del exportador de datos, todos los datos personales tratados por cuenta del exportador de datos y acreditará al exportador de datos que lo ha hecho, o devolverá al exportador de datos todos los datos personales tratados en su nombre y suprimirá las copias existentes. Hasta que se destruyan o devuelvan los datos, el importador de datos seguirá garantizando el cumplimiento con el presente pliego de cláusulas. Si el Derecho del país aplicable al importador de datos prohíbe la devolución o la destrucción de los datos personales, el importador de datos se compromete a seguir garantizando el cumplimiento del presente pliego de cláusulas y solo tratará los datos en la medida y durante el tiempo que exija el Derecho del país. Lo anterior se entiende sin perjuicio de la cláusula 14 y, en particular, de la obligación que esta impone al importador de datos de informar al exportador de datos durante todo el período de vigencia del contrato si tiene motivos para creer que está o ha estado sujeto a normativa o prácticas que no se ajustan a los requisitos de la cláusula 14, letra a).

6. Seguridad del tratamiento

	El importador de datos y, durante la transferencia, también el exportador de datos aplicarán medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar la seguridad de los datos; en particular, la protección contra violaciones de la seguridad que ocasionen la destrucción, pérdida o alteración accidental o ilícita de datos personales, o la comunicación o acceso no autorizados (en lo sucesivo, «violación de la seguridad de los datos personales»). A la hora de determinar un nivel adecuado de seguridad, las partes tendrán debidamente en cuenta el estado de la técnica, los costes de aplicación, la naturaleza, el alcance, el contexto y los fines del tratamiento, y los riesgos que entraña el tratamiento para los interesados. Las partes deberán considerar, en particular, el cifrado o la seudonimización, especialmente durante la transmisión, si de este modo se puede cumplir la finalidad del tratamiento. En caso de seudonimización, la información adicional necesaria para atribuir los datos personales a un interesado específico quedará, en la medida de lo posible, bajo el control exclusivo del exportador de datos. Al cumplir las obligaciones que le impone el presente párrafo, el importador de datos aplicará, al menos, las medidas técnicas y organizativas que figuran en el anexo II. El importador de datos llevará a cabo controles periódicos para garantizar que estas medidas sigan proporcionando un nivel de seguridad adecuado.
	El importador de datos solo concederá acceso a los datos personales a los miembros de su personal en la medida en que sea estrictamente necesario para la ejecución, la gestión y el seguimiento del contrato. Garantizará que las personas autorizadas para tratar los datos personales se hayan comprometido a respetar la confidencialidad o estén sujetas a una obligación de confidencialidad de naturaleza estatutaria.
	En caso de violación de la seguridad de datos personales tratados por el importador de datos en virtud del presente pliego de cláusulas, el importador de datos adoptará medidas adecuadas para ponerle remedio y, en particular, medidas para mitigar los efectos negativos. El importador de datos también lo notificará al exportador de datos sin dilación indebida una vez tenga conocimiento de la violación de la seguridad. Dicha notificación incluirá los datos de un punto de contacto en el que pueda obtenerse más información, una descripción de la naturaleza de la violación (en la que figuren, cuando sea posible, las categorías y el número aproximado de interesados y registros de datos personales afectados), las consecuencias probables y las medidas adoptadas o propuestas para poner remedio a la violación de la seguridad, especialmente, en su caso, medidas para mitigar sus posibles efectos negativos. Cuando y en la medida en que no se pueda proporcionar toda la información al mismo tiempo, en la notificación inicial se proporcionará la información de que se disponga en ese momento y, a medida que se vaya recabando, la información adicional se irá proporcionando sin dilación indebida.
	El importador de datos deberá colaborar con el exportador de datos y ayudarle para que pueda cumplir las obligaciones que le atribuye el Reglamento (UE) 2016/679, especialmente en cuanto a la notificación a la autoridad de control competente y a los interesados afectados, teniendo en cuenta la naturaleza del tratamiento y la información de que disponga el importador de datos.

7. Datos sensibles

En la medida en que la transferencia incluya datos personales que revelen el origen étnico o racial, las opiniones políticas, las convicciones religiosas o filosóficas, o la afiliación sindical, datos genéticos o datos biométricos dirigidos a identificar de manera unívoca a una persona física, datos relativos a la salud o datos relativos a la vida sexual o la orientación sexual de una persona física, o datos relativos a condenas e infracciones penales (en lo sucesivo, «datos sensibles»), el importador de datos aplicará las restricciones específicas y/o las garantías adicionales descritas en el anexo I.B.

8. Transferencias ulteriores

El importador de datos solo comunicará los datos personales a un tercero siguiendo instrucciones documentadas del exportador de datos. Por otra parte, solo se podrán comunicar los datos a terceros situados fuera de la Unión Europea (4) (en el mismo país que el importador de datos o en otro tercer país; en lo sucesivo, «transferencia ulterior») si el tercero está vinculado por el presente pliego de cláusulas o consiente a someterse a este, con elección del módulo correspondiente, o si:

	la transferencia ulterior va dirigida a un país sobre el que haya recaído una decisión de adecuación, con arreglo al artículo 45 del Reglamento (UE) 2016/679, que abarque la transferencia ulterior;
	el tercero aporta de otro modo garantías adecuadas, con arreglo a los artículos 46 o 47 del Reglamento (UE) 2016/679, respecto del tratamiento en cuestión;
	si la transferencia ulterior es necesaria para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones en el marco de procedimientos administrativos, reglamentarios o judiciales específicos; o
(iv)	si la transferencia ulterior es necesaria para proteger intereses vitales del interesado o de otra persona física.

La validez de las transferencias ulteriores depende de que el importador de datos aporte las demás garantías previstas en el presente pliego de cláusulas y, en particular, la limitación de la finalidad.

9. Documentación y cumplimiento

	El importador de datos resolverá con presteza y de forma adecuada las consultas del exportador de datos relacionadas con el tratamiento con arreglo al presente pliego de cláusulas.
	Las partes deberán poder demostrar el cumplimiento del presente pliego de cláusulas. En particular, el importador de datos conservará suficiente documentación de las actividades de tratamiento que se realicen por cuenta del exportador de datos.
	El importador de datos pondrá a disposición del exportador de datos toda la información necesaria para demostrar el cumplimiento de las obligaciones contempladas en el presente pliego de cláusulas y, a instancia del exportador de datos, permitirá y contribuirá a la realización de auditorías de las actividades de tratamiento cubiertas por el presente pliego de cláusulas, a intervalos razonables o si existen indicios de incumplimiento. Al decidir si se realiza un examen o una auditoría, el exportador de datos podrá tener en cuenta las certificaciones pertinentes que obren en poder del importador de datos.
	El exportador de datos podrá optar por realizar la auditoría por sí mismo o autorizar a un auditor independiente. Las auditorías podrán consistir en inspecciones de los locales o instalaciones físicas del importador de datos y, cuando proceda, realizarse con un preaviso razonable.
	Las partes pondrán a disposición de la autoridad de control competente, a instancia de esta, la información a que se refieren las letras b) y c) y, en particular, los resultados de las auditorías.

Cláusula 9

Uso de sub-Encargados

	El importador de datos solo podrá subcontratar a un sub-Encargado las actividades de tratamiento que realice por cuenta del exportador de datos en virtud del presente pliego de cláusulas con la autorización previa específica por escrito del exportador de datos. El importador de datos presentará la solicitud de autorización específica al menos [especificar período de tiempo] antes de la contratación del sub-Encargado de que se trate, junto con la información necesaria para que el exportador de datos pueda resolver la solicitud. La lista de sub-Encargados ya autorizados por el exportador de datos figura en el anexo III. Las partes mantendrán actualizado el anexo III.
	Cuando el importador de datos recurra a un sub-Encargado para llevar a cabo actividades específicas de tratamiento (por cuenta del exportador de datos), lo hará por medio de un contrato escrito que establezca, en esencia, las mismas obligaciones en materia de protección de datos que las impuestas al importador de datos en virtud del presente pliego de cláusulas, especialmente en lo que se refiere a los derechos de los interesados en cuanto que terceros beneficiarios (8). Las Partes convienen que, al cumplir el presente pliego de cláusulas, el importador de datos también da cumplimiento a las obligaciones que le atribuye la cláusula 8.8. El importador de datos se asegurará de que el sub-Encargado cumpla las obligaciones que le atribuya el presente pliego de cláusulas.
	El importador de datos proporcionará al exportador de datos, a instancia de este, una copia del contrato con el sub-Encargado y de cualquier modificación posterior del mismo. En la medida en que sea necesario para proteger secretos comerciales u otro tipo de información confidencial, como datos personales, el importador de datos podrá expurgar el texto del contrato antes de compartir la copia.
	El importador de datos seguirá siendo plenamente responsable ante el exportador de datos del cumplimiento de las obligaciones que imponga al sub-Encargado su contrato con el importador de datos. El importador de datos notificará al exportador de datos los incumplimientos por parte del sub-Encargado de las obligaciones que le atribuye dicho contrato.
	El importador de datos pactará con el sub-Encargado una cláusula de tercero beneficiario en virtud de la cual, en caso de que el importador de datos desaparezca de facto, cese de existir jurídicamente o sea insolvente, el exportador de datos tendrá derecho a rescindir el contrato del sub-Encargado y ordenar a este que suprima o devuelva los datos personales.

Cláusula 10

Derechos del interesado

	El importador de datos notificará con presteza al exportador de datos las solicitudes que reciba del interesado. No responderá a dicha solicitud por sí mismo, a menos que el exportador de datos le haya autorizado a hacerlo.
	El importador de datos ayudará al exportador de datos a cumplir sus obligaciones al responder a las solicitudes de ejercicio de derechos que el Reglamento (UE) 2016/679 atribuye a los interesados. A este respecto, las partes establecerán en el anexo II medidas técnicas y organizativas apropiadas, teniendo en cuenta la naturaleza del tratamiento, por las que se garantice que se prestará ayuda al responsable a aplicar la presente cláusula, así como el objeto y el alcance de la ayuda requerida.
	En el cumplimiento de las obligaciones que le atribuyen las letras a) y b), el importador de datos seguirá las instrucciones del exportador de datos.

Cláusula 11

Reparación

	El importador de datos informará a los interesados, de forma transparente y en un formato de fácil acceso, mediante notificación individual o en su página web, del punto de contacto autorizado para tramitar reclamaciones. Este tramitará con presteza las reclamaciones que reciba de los interesados.
	En caso de litigio entre un interesado y una de las partes en relación con el cumplimiento del presente pliego de cláusulas, dicha parte hará todo lo posible para resolver amistosamente el problema de forma oportuna. Las partes se mantendrán mutuamente informadas de tales litigios y, cuando proceda, colaborarán para resolverlos.
	El importador de datos se compromete a aceptar, cuando el interesado invoque un derecho de tercero beneficiario con arreglo a la cláusula 3, la decisión del interesado de: presentar una reclamación ante la autoridad de control del Estado miembro de su residencia habitual o su lugar de trabajo o ante la autoridad de control competente con arreglo a la cláusula 13; ejercitar una acción judicial en el sentido de la cláusula 18.
	Las partes aceptan que el interesado pueda estar representado por una entidad, organización o asociación sin ánimo de lucro en las condiciones establecidas en el artículo 80, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679.
	El importador de datos acepta acatar las resoluciones que sean vinculantes con arreglo al Derecho aplicable de la UE o del Estado miembro de que se trate.
	El importador de datos acepta que la elección del interesado no menoscabe sus derechos sustantivos y procesales a obtener reparación de conformidad con el Derecho aplicable.

Cláusula 12

Responsabilidad

	Cada Parte será Responsable ante la/s otra/s Parte/s de los daños y perjuicios que cause a la/s otra/s por cualquier vulneración del presente pliego de cláusulas.
	El importador de datos será responsable ante el interesado; el interesado tendrá derecho a que se le indemnice por los daños y perjuicios materiales o inmateriales que el importador de datos o su sub-Encargado ocasionen al interesado por vulnerar los derechos de terceros beneficiarios que deriven del presente pliego de cláusulas.
	A pesar de lo dispuesto en la letra b), el exportador de datos será responsable ante el interesado; el interesado tendrá derecho a que se le indemnice por los daños y perjuicios materiales o inmateriales que el exportador de datos o el importador de datos (o su sub-Encargado) ocasionen al interesado por vulnerar los derechos de terceros beneficiarios que deriven del presente pliego de cláusulas. Lo anterior se entiende sin perjuicio de la responsabilidad del exportador de datos y, cuando el exportador de datos sea un encargado que actúe por cuenta de un responsable, de la responsabilidad del responsable con arreglo al Reglamento (UE) 2016/679 o el Reglamento (UE) 2018/1725, según cuál sea de aplicación.
	Las partes acuerdan que, si el exportador de datos es considerado responsable, de conformidad con la letra c), de los daños o perjuicios causados por el importador de datos (o su sub-Encargado), estará legitimado para exigir al importador de datos la parte de la indemnización que sea responsabilidad del importador de los datos.
	Cuando más de una parte sea responsable de un daño o perjuicio ocasionado al interesado como consecuencia de una vulneración del presente pliego de cláusulas, todas las partes responsables serán responsables solidariamente.
	Las partes acuerdan que, si una parte es considerada responsable con arreglo a la letra e), estará legitimada para exigir a la otra parte la parte de la indemnización correspondiente a su responsabilidad por el daño o perjuicio.
	El importador de datos no puede alegar la conducta de un sub-Encargado del tratamiento para eludir su propia responsabilidad.

Cláusula 13

Supervisión

Cuando el exportador de datos esté establecido en un Estado miembro de la UE, La autoridad de control responsable de garantizar que el exportador de datos cumpla el Reglamento (UE) 2016/679 en cuanto a la transferencia de los datos, indicada en el anexo I.C, actuará como autoridad de control competente.

Cuando exportador de datos no esté establecido en un Estado miembro de la UE, pero sí en un lugar que entre dentro del ámbito territorial de aplicación del Reglamento (UE) 2016/679, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, y haya nombrado a un representante con arreglo al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679, La autoridad de control del Estado miembro en que esté establecido el representante en el sentido del artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679, indicada en el anexo I.C, actuará como autoridad de control competente.

Cuando exportador de datos no esté establecido en un Estado miembro de la UE, pero sí en un lugar que entre dentro del ámbito territorial de aplicación del Reglamento (UE) 2016/679 de la Comisión, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, y no haya nombrado a un representante con arreglo al artículo 27, apartado 2, del Reglamento (UE) 2016/679 de la Comisión, la autoridad de control de uno de los Estado miembros en que estén situados los interesados cuyos datos personales se transfieran en virtud del presente pliego de cláusulas en el contexto de una oferta de bienes o servicios, o cuyo comportamiento esté siendo controlado, indicada en el anexo I.C, actuará como autoridad de control competente

El importador de datos da su consentimiento a someterse a la jurisdicción de la autoridad de control competente y a cooperar con ella en cualquier procedimiento destinado a garantizar el cumplimiento del presente pliego de cláusulas. En particular, el importador de datos se compromete a responder a consultas, someterse a auditorías y cumplir las medidas adoptadas por la autoridad de control y, en particular, las medidas correctivas e indemnizatorias. Remitirá a la autoridad de control confirmación por escrito de que se han tomado las medidas necesarias.

SECCIÓN III – LEYES LOCALES Y OBLIGACIONES EN CASO DE ACCESO DE LAS FACULTADES PÚBLICAS

Cláusula 14

Leyes y prácticas locales que afectan al cumplimiento de las Cláusulas

	Las partes aseguran que no tienen motivos para creer que el Derecho y las prácticas del tercer país de destino aplicables al tratamiento de los datos personales por el importador de datos, especialmente los requisitos para la comunicación de los datos personales o las medidas de autorización de acceso por parte de las autoridades públicas, impidan al importador de datos cumplir las obligaciones que le atribuye el presente pliego de cláusulas. Dicha aseveración se fundamenta en la premisa de que no se oponen al presente pliego de cláusulas el Derecho y las prácticas que respeten en lo esencial los derechos y libertades fundamentales y no excedan de lo que es necesario y proporcionado en una sociedad democrática para salvaguardar uno de los objetivos enumerados en el artículo 23, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/679.
	Las partes declaran que, al aportar la garantía a que se refiere la letra a), han tenido debidamente en cuenta, en particular, los aspectos siguientes: las circunstancias específicas de la transferencia, como la longitud de la cadena de tratamiento, el número de agentes implicados y los canales de transmisión utilizados; las transferencias ulteriores previstas; el tipo de destinatario; la finalidad del tratamiento; las categorías y el formato de los datos personales transferidos; el sector económico en el que tiene lugar la transferencia; el lugar de almacenamiento de los datos transferidos; el Derecho y las prácticas del tercer país de destino —especialmente las que exijan comunicar datos a las autoridades públicas o autorizar el acceso de dichas autoridades— que sean pertinentes dadas las circunstancias específicas de la transferencia, así como las limitaciones y garantías aplicables ^[1] ; las garantías contractuales, técnicas u organizativas pertinentes aportadas para complementar las garantías previstas en el presente pliego de cláusulas, especialmente incluidas las medidas aplicadas durante la transferencia y el tratamiento de los datos personales en el país de destino.
	El importador de datos asegura que, al llevar a cabo la valoración a que se refiere la letra b), ha hecho todo lo posible por proporcionar al exportador de datos la información pertinente y se compromete a seguir colaborando con el exportador de datos para garantizar el cumplimiento del presente pliego de cláusulas.
	Las partes acuerdan documentar la evaluación a que se refiere la letra b) y ponerla a disposición de la autoridad de control competente previa solicitud.
	El importador de datos se compromete a notificar con presteza al exportador de datos si, tras haberse vinculado por el presente pliego de cláusulas y durante el período de vigencia del contrato, tiene motivos para creer que está o ha estado sujeto a normativa o prácticas que no se ajustan a los requisitos de la letra a), incluso a raíz de un cambio de la normativa en el tercer país o de una medida (como una solicitud de comunicación) que indique una aplicación de dicha normativa en la práctica que no se ajuste a los requisitos de la letra a).
	De realizarse la notificación a que se refiere la letra e) o si el exportador de datos tiene motivos para creer que el importador de datos ya no puede cumplir las obligaciones que le atribuye el presente pliego de cláusulas, el exportador de datos determinará con presteza las medidas adecuadas (por ejemplo, medidas técnicas u organizativas para garantizar la seguridad y la confidencialidad) que deberán adoptar el exportador de datos y/o el importador de datos para poner remedio a la situación [módulo tres:, si procede, tras consultar al responsable]. El exportador de datos suspenderá la transferencia de los datos si considera que no hay garantías adecuadas o si así lo dispone [módulo tres: el responsable o] la autoridad de control competente. En este supuesto, el exportador de datos estará facultado para resolver el contrato en lo que se refiera al tratamiento de datos personales en virtud del presente pliego de cláusulas. Si el contrato tiene más de dos partes contratantes, el exportador de datos solo podrá ejercer este derecho de resolución con respecto a la parte pertinente, a menos que las partes hayan acordado otra cosa. En caso de resolución del contrato en virtud de la presente cláusula, será de aplicación la cláusula 16, letras d) y e).

Cláusula 15

Obligaciones del importador de datos en caso de acceso por parte de las facultades públicas

Notificación

	El importador de datos se compromete a notificar con presteza al exportador de datos y, cuando sea posible, al interesado (de ser necesario, con la ayuda del exportador de datos) si: recibe una solicitud jurídicamente vinculante de comunicación de datos personales transferidos con arreglo al presente pliego de cláusulas presentada por una autoridad pública (sobre todo, judicial) en virtud del Derecho del país de destino; dicha notificación contendrá información sobre los datos personales solicitados, la autoridad solicitante, la base jurídica de la solicitud y la respuesta dada; o bien tiene conocimiento de que las autoridades públicas han tenido acceso directo a los datos personales transferidos con arreglo al presente pliego de cláusulas en virtud del Derecho del país de destino; dicha notificación incluirá toda la información de que disponga el importador de datos.
	Si se prohíbe al importador de datos enviar la notificación al exportador de datos y/o al interesado en virtud del Derecho del país de destino, el importador de datos se compromete a hacer todo lo posible para obtener una dispensa de la prohibición, con el fin de comunicar toda la información disponible y lo antes posible. El importador de datos se compromete a documentar las actuaciones que realice a tal fin para poder justificar su diligencia si se lo pide el exportador de datos.
	En la medida en que lo permita el Derecho del país de destino, el importador de datos se compromete a proporcionar al exportador de datos, a intervalos regulares durante el período de vigencia del contrato, la mayor cantidad posible de información pertinente sobre las solicitudes recibidas (en particular, el número de solicitudes, el tipo de datos solicitados, la autoridad o autoridades solicitantes, la impugnación de las solicitudes, el resultado de tales impugnaciones, etc.).
	El importador de datos se compromete a conservar la información a que se refieren las letras a) a c) durante el período de vigencia del contrato y a ponerla a disposición de la autoridad de control competente previa solicitud.
	Las letras a) a c) se entenderán sin perjuicio de la obligación del importador de datos, contemplada en la cláusula 14, letra e), y en la cláusula 16, de informar con presteza al exportador de datos cuando no pueda dar cumplimiento al presente pliego de cláusulas.

Revisión de la legalidad y minimización de datos

	El importador de datos se compromete a controlar la legalidad de la solicitud de comunicación y, en particular, si la autoridad pública solicitante está debidamente facultada para ello, así como a impugnar la solicitud si, tras una valoración minuciosa, llega a la conclusión de que existen motivos razonables para considerar que la solicitud es ilícita con arreglo al Derecho del país de destino, incluidas las obligaciones aplicables en virtud del Derecho internacional y los principios de cortesía internacional. El importador de datos agotará, en las mismas condiciones, las vías de recurso. Al impugnar una solicitud, el importador de datos instará la aplicación de medidas cautelares para suspender los efectos de la solicitud hasta que la autoridad judicial competente se haya pronunciado sobre el fondo. No comunicará los datos personales solicitados hasta que se lo exija la normativa procesal aplicable. Estos requisitos se entienden sin perjuicio de las obligaciones que la cláusula 14, letra e), atribuye al importador de datos.
	El importador de datos se compromete a documentar sus valoraciones jurídicas y las impugnaciones de solicitudes de comunicación y a poner dicha documentación a disposición del exportador de datos en la medida en que lo permita el Derecho del país de destino. También pondrá dicha documentación a disposición de la autoridad de control competente previa solicitud.
	El importador de datos se compromete a proporcionar la mínima información posible al responder a las solicitudes de comunicación, basándose en una interpretación razonable de la solicitud.

SECCIÓN IV – DISPOSICIONES FINALES

Cláusula 16

Incumplimiento de las cláusulas y rescisión

	El importador de datos informará con presteza al exportador de datos en caso de que no pueda dar cumplimiento al presente pliego de cláusulas por cualquier motivo.
	En caso de que el importador de datos incumpla las obligaciones que le atribuye el presente pliego de cláusulas, el exportador de datos suspenderá la transferencia de datos personales al importador de datos hasta que se vuelva a garantizar el cumplimiento o se resuelva el contrato. Lo anterior se entiende sin perjuicio de la cláusula 14, letra f).
	El exportador de datos estará facultado para resolver el contrato en lo que se refiera al tratamiento de datos personales en virtud del presente pliego de cláusulas cuando: el exportador de datos haya suspendido la transferencia de datos personales al importador de datos con arreglo a la letra b) y no se vuelva a dar cumplimiento al presente pliego de cláusulas en un plazo razonable y, en cualquier caso, en un plazo de un mes a contar desde la suspensión; el importador de datos vulnere de manera sustancial o persistente el presente pliego de cláusulas; o el importador de datos incumpla una resolución vinculante de un órgano jurisdiccional o autoridad de control competente en relación con las obligaciones que le atribuye el presente pliego de cláusulas. En este supuesto, informará a la autoridad de supervisión competente de su incumplimiento. Si el contrato tiene más de dos partes contratantes, el exportador de datos solo podrá ejercer este derecho de resolución con respecto a la parte pertinente, a menos que las partes hayan acordado otra cosa.
	Los datos personales que hayan sido transferidos antes de la terminación del contrato de conformidad con el párrafo (c) serán, a elección del exportador de datos, devueltos inmediatamente al exportador de datos o borrados en su totalidad. Lo mismo se aplicará a cualquier copia de los datos. El importador de datos acreditará la destrucción de los datos al exportador de datos. Hasta que se destruyan o devuelvan los datos, el importador de datos seguirá garantizando el cumplimiento con el presente pliego de cláusulas. Si el Derecho del país aplicable al importador de datos prohíbe la devolución o la destrucción de los datos personales transferidos, el importador de datos se compromete a seguir garantizando el cumplimiento del presente pliego de cláusulas y solo tratará los datos en la medida y durante el tiempo que exija el Derecho del país.
	Ninguna de las partes podrá revocar su consentimiento a quedar vinculada por el presente pliego de cláusulas si: i) la Comisión Europea adopta una decisión de conformidad con el artículo 45, apartado 3, del Reglamento (UE) 2016/679 que regule la transferencia de datos personales a los que se aplique el presente pliego de cláusulas; o ii) el Reglamento (UE) 2016/679 pasa a formar parte del ordenamiento jurídico del país al que se transfieren los datos personales. Ello se entiende sin perjuicio de otras responsabilidades que sean de aplicación al tratamiento en cuestión en virtud del Reglamento (UE) 2016/679.

Cláusula 17

Legislación aplicable

El presente pliego de cláusulas se regirá por el Derecho de uno de los Estados miembros de la Unión Europea, siempre que dicho Derecho admita la existencia de derechos de los terceros beneficiarios. Las partes acuerdan que sea el Derecho de Alemania.

Cláusula 18

Elección de foro y jurisdicción

	Cualquier controversia derivada del presente pliego de cláusulas será resuelta judicialmente en un Estado miembro de la Unión Europea.
	Las partes acuerdan que sean los órganos jurisdiccionales de Alemania.
	Los interesados también podrán ejercer acciones judiciales contra el exportador de datos y/o el importador de datos en el Estado miembro en el que el interesado tenga su residencia habitual.
	Las partes acuerdan someterse a la jurisdicción de dicho Estado miembro.

APÉNDICE

ANEXO I

LISTA DE LAS PARTES

Exportador(es) de datos: [Identidad y datos de contacto del exportador(es) de datos y, en su caso, de su Responsable de protección de datos y/o representante en la Unión Europea].

Nombre: Responsable (en caso de transferencia a un tercer país)

Dirección: [Como se especifica en la orden de compra]

Nombre, cargo y datos de la persona de contacto: [Como se especifica en la orden de compra]

Nombre, cargo y datos de contacto del Delegado de protección de datos (en su caso): N/A

Nombre, cargo y datos de contacto del representante en la UE (si lo hubiera): N/A

Actividades relevantes para los datos transferidos en virtud de las presentes cláusulas: Actividades que son necesarias para la fabricación y venta de los Productos Aligner a los pacientes del Cliente, tal y como se especifica con más detalle en los Términos y Condiciones

Firmas y fechas:

[Según la orden de compra]

DESCRIPCIÓN DE LA TRANSFERENCIA

Categorías de interesados cuyos datos personales se transfieren

Pacientes del Responsable

Categorías de datos personales transferidos

Datos necesarios para la fabricación y venta de Productos Aligner y servicios a los pacientes del Cliente

Los datos sensibles transferidos (si procede) y las restricciones o salvaguardias aplicadas que tengan plenamente en cuenta la naturaleza de los datos y los riesgos que entrañan, como por ejemplo una estricta limitación de la finalidad, restricciones de acceso (incluido el acceso sólo del personal que haya seguido una formación especializada), mantenimiento de un registro de acceso a los datos, restricciones para las transferencias ulteriores o medidas de seguridad adicionales.

Datos sanitarios. Para conocer las restricciones aplicables, consulte la sección 3 de la CPA.

La frecuencia de la transferencia (por ejemplo, si los datos se transfieren de forma puntual o continua).

Continuo

Naturaleza del tratamiento

Relación C2P para la fabricación de Productos Aligner

Finalidad(es) de la transferencia de datos y del tratamiento posterior

Fabricación de alineadores

El período durante el cual se conservarán los datos personales o, si esto no fuera posible, los criterios utilizados para determinar dicho período

Mientras sea necesario para la fabricación de los Productos Aligner y/o lo exija la ley.

Para las transferencias a (sub)Encargados, especifique también el objeto, la naturaleza y la duración del tratamiento

Como se especifica en la sección 6 de la CPA.

AUTORIDAD DE CONTROL COMPETENTE

Nombre: Responsable (en caso de transferencia a un tercer país)

El exportador de datos está establecido en un país del EEE.

La autoridad de control competente es la autoridad de protección de datos competente para el territorio en el que se encuentra el establecimiento principal del Responsable.

ANEXO II

MEDIDAS TÉCNICAS Y ORGANIZATIVAS, INCLUIDAS LAS MEDIDAS TÉCNICAS Y ORGANIZATIVAS PARA GARANTIZAR LA SEGURIDAD DE LOS DATOS

Como se especifica en la sección 3 de la CPA

ANEXO III

LISTA DE SUBENCARGADOES

El Responsable del tratamiento ha autorizado el uso de los siguientes sub-Encargados:

Como se especifica en la sección 6 de la CPA.

ANEXO IV

Enmiendas para el Reino Unido y Suiza

Adenda sobre la Transferencia internacional de datos a las Cláusulas Contractuales estándar de la Comisión de la UE

para las transferencias del Reino Unido a terceros países

VERSIÓN B1.0, en vigor el 21 de marzo de 2022

Parte 1: Tablas

Tabla 1: Partes

Fecha de inicio
Las Partes	Exportador (quien envía la Transferencia restringida)	Importador (quien recibe la Transferencia restringida)
Datos de las partes	Nombre legal completo: Controlador, tal como se especifica en el pedido de compra Nombre comercial (si es diferente): N/C Dirección principal (si se trata del domicilio legal de una empresa): Véase arriba Número de inscripción oficial (si corresponde) (número de empresa o identificador similar): N/C	Nombre legal completo: Procesador, tal como se especifica en el pedido de compra Nombre comercial (si es diferente): N/C Dirección principal (si se trata del domicilio legal de una empresa): Véase arriba Número de inscripción oficial (si corresponde) (número de empresa o identificador similar): N/C
Contacto principal	Nombre completo (opcional): Puesto de trabajo: Datos de contacto y correo electrónico:	Nombre completo (opcional): Puesto de trabajo: Datos de contacto y correo electrónico:
Firma (si es necesaria a efectos de la Sección 2)

Tabla 2: Cláusulas, cláusulas contractuales estándar (SCC) y módulos seleccionados

Cláusulas contractuales estándar (SCC) de la UE de la Adenda			X La versión de las SCC aprobadas de la UE a las que se adjunta esta Adenda se detalla a continuación, incluida la información del apéndice: Fecha: Referencia (si corresponde): Otro identificador (si corresponde): O las SCC Aprobadas de la UE, incluida la información del Apéndice y únicamente con los siguientes módulos, cláusulas o disposiciones opcionales de las SCC aprobadas de la UE aplicadas a los efectos del presente Adenda:
Módulo	Módulo en servicio	Cláusula 7 (cláusula de acoplamiento)		Cláusula 11 (opción)	Cláusula 9.^a (previa autorización o autorización general)	Cláusula 9.^a (plazo)	¿Se combinan los datos personales recibidos del importador con los datos personales recogidos por el exportador?
1
2
3
4

Tabla 3: Información del apéndice

«Información del apéndice» se refiere a la información que debe proporcionarse para los módulos seleccionados según lo establecido en el Apéndice de las SCC aprobadas de la UE (excepto las Partes), y que para esta Adenda se establece en:

Anexo 1A: Lista de partes: Véase arriba

Anexo 1B: Descripción de la transferencia: Véase arriba

Anexo II: Medidas técnicas y organizativas que incluyen medidas técnicas y organizativas para garantizar la seguridad de los datos: Véase arriba

Anexo III: Lista de subprocesadores (módulos 2 y 3 únicamente): N/C

Tabla 4: Finalización de esta Adenda cuando cambie la Adenda aprobada

Finalización de esta Adenda cuando cambie la Adenda aprobada

Cualquiera de las Partes podrá poner fin a la presente Adenda según lo dispuesto en la Sección 19:

Importador

Exportador

X ninguna de las Partes

Parte 2: Cláusulas obligatorias

Formalización de la presente Adenda

Cada una de las Partes acepta quedar vinculada por los términos y condiciones establecidos en la presente Adenda, a cambio de que la otra Parte también acepte quedar vinculada por la presente Adenda.
Aunque el anexo 1A y la Cláusula 7 de las SCC aprobadas de la UE requieren la firma de las Partes, a los efectos de realizar Transferencias restringidas, las Partes pueden formalizar la presente Adenda de cualquier forma que las haga jurídicamente vinculantes para las Partes y permita a los interesados hacer valer sus derechos según lo establecido en la presente Adenda. La formalización de la presente Adenda tendrá el mismo efecto que la firma de las SCC aprobadas de la UE y de cualquier parte de las SCC aprobadas de la UE.

Interpretación de la presente Adenda

3. Cuando en la presente Adenda se utilicen términos definidos en las SCC aprobadas de la UE, dichos términos tendrán el mismo significado que en las SCC aprobadas de la UE. Además, los siguientes términos tienen el significado que se indica a continuación:

Adenda	La presente Adenda de Transferencia internacional de datos, que se compone de la presente Adenda que incorpora las SCC de la UE de la Adenda.
Adenda aprobada	La plantilla de Adenda publicada por la Oficina del Comisionado de Información (ICO) y presentada ante el Parlamento de conformidad con la Sección 119A de la Ley de Protección de Datos de 2018 el 2 de febrero de 2022, según revisión en virtud de la Sección 18.
Cláusulas contractuales estándar (SCC) aprobadas de la UE	Las Cláusulas contractuales estándar establecidas en el Anexo de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/914 de la Comisión, del 4 de junio de 2021.
Cláusulas contractuales estándar (SCC) de la UE de la Adenda	La versión de las SCC aprobadas de la UE a las que se adjunta esta Adenda tal como figura en la Tabla 2, incluida la información del Apéndice.
Garantías adecuadas	El nivel de protección de los datos personales y de los derechos de los interesados, exigido por las leyes de Protección de datos del Reino Unido cuando se realiza una Transferencia restringida basada en cláusulas estándar de protección de datos en virtud del Artículo 46, apartado 2, letra d, del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) del Reino Unido.
Información del Apéndice	Tal como se indica en la Tabla 3.
Leyes de protección de datos del Reino Unido	Todas las leyes relativas a la protección de datos, el tratamiento de datos personales, la privacidad y/o las comunicaciones electrónicas vigentes en cada momento en el Reino Unido, incluidos el GDPR del Reino Unido y la Ley de Protección de Datos de 2018.
Oficina del Comisionado de Información (ICO)	Comisionado de Información.
Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) del Reino Unido	Según lo definido por la sección 3 de la Ley de Protección de Datos de 2018.
Reino Unido	El Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
Transferencia restringida	Una transferencia cubierta por el capítulo V del GDPR del Reino Unido.

4. La presente Adenda debe interpretarse siempre de conformidad con la legislación de protección de datos del Reino Unido y de forma que cumpla la obligación de las Partes de proporcionar las Garantías adecuadas.

5. Si las disposiciones incluidas en las SCC de la UE de la Adenda modifican las SCC aprobadas de alguna manera que no esté permitida por las SCC aprobadas de la UE o la Adenda aprobada, dicha(s) enmienda(s) no se incorporará(n) a la presente Adenda y la disposición equivalente de las SCC aprobadas de la UE ocupará su lugar.

6. En caso de existir alguna discrepancia o conflicto entre las Leyes de protección de datos del Reino Unido y la presente Adenda, se aplicarán las Leyes de protección de datos del Reino Unido.

7. Si el significado de esta Adenda no está claro o hay más de un significado, se aplicará el que más se ajuste a las Leyes de protección de datos del Reino Unido.8. Toda referencia a la legislación (o a disposiciones específicas de la legislación) se refiere a esa legislación (o disposición específica), ya que puede cambiar con el tiempo. Ello incluye los casos en que dicha legislación (o disposición específica) haya sido consolidada, promulgada nuevamente y/o sustituida con posterioridad a la formalización de la presente Adenda.

Jerarquía

9. Aunque la Cláusula 5 de las SCC aprobadas de la UE establece que las SCC aprobadas de la UE prevalecen frente a todos los acuerdos relacionados entre las partes, éstas acuerdan que, para las transferencias restringidas, prevalecerá la jerarquía de la sección 10.

10. En caso de discrepancia o conflicto entre la Adenda aprobada y las SCC de la UE de la Adenda (según corresponda), la Adenda aprobada prevalecerá frente a las SCC de la UE de la Adenda, excepto cuando (y en la medida en que) los términos discrepantes o contradictorios de las SCC de la UE de la Adenda ofrezcan una mayor protección a los interesados, en cuyo caso dichos términos prevalecerán frente a la Adenda aprobada.

11. En caso de que la presente Adenda incorpore las SCC de la UE de la Adenda que se hayan formalizado para proteger las transferencias sujetas al Reglamento general de protección de datos (UE) 2016/679, las Partes reconocen que nada de lo dispuesto en la presente Adenda afectará a dichas SCC de la UE de la Adenda.

Incorporación y modificaciones de las SCC de la UE

12. La presente Adenda incorpora las SCC de la UE de la Adenda que se modifican según sea necesario para que:

a. Se apliquen conjuntamente a las transferencias de datos efectuadas por el exportador de datos al importador de datos, siempre y cuando las Leyes de protección de datos del Reino Unido se apliquen al tratamiento efectuado por el exportador de datos al efectuar la transferencia de datos, y ofrezcan Garantías adecuadas para dichas transferencias de datos;

b. Las secciones 9 a 11 anulan la Cláusula 5 (Jerarquía) de las SCC de la UE de la Adenda; y

c. La presente Adenda (incluidas las SCC de la UE de la Adenda incorporadas a la misma) (1) se rijan por las Leyes de Inglaterra y Gales y (2) cualquier disputa que surja de la misma sea resuelta por los tribunales de Inglaterra y Gales, en cada caso a menos que las leyes y/o tribunales de Escocia o Irlanda del Norte hayan sido expresamente seleccionados por las Partes.

13. A menos que las Partes hayan acordado enmiendas alternativas que cumplan los requisitos de la Sección 12, se aplicarán las disposiciones de la Sección 15.

14. No podrán introducirse enmiendas en las SCC aprobadas de la UE que no sean para cumplir los requisitos de la Sección 12.

15. Se introducen las siguientes enmiendas en las SCC de la UE de la Adenda (a efectos de la Sección 12):

a. Las referencias a las «cláusulas» implican la presente Adenda, que incorpora las SCC de la UE de la Adenda;

b. En la Cláusula 2, suprimir las palabras:

«y, con respecto a las transferencias de datos procedentes de controladores a procesadores y/o procesadores a procesadores, cláusulas contractuales estándar de conformidad con el Artículo 28, párrafo 7, del Reglamento (UE) 2016/679»;

c. La Cláusula 6 (descripción de la(s) transferencia(s) se sustituye por:

«Los datos de la(s) transferencia(s) y, en particular, las categorías de datos personales que se transfieren y la(s) finalidad(es) para la(s) que se transfieren) son los que se especifican en el Anexo I.B cuando las Leyes de protección de datos del Reino Unido se apliquen al tratamiento del exportador de datos al realizar dicha transferencia»;

d. La Cláusula 8.7, letra i, del módulo 1 se sustituye por:

«es a un país que se beneficia de las normativas de adecuación de conformidad con la Sección 17A del GDPR del Reino Unido que cubre la transferencia posterior»;

e. La Cláusula 8.8, letra i, del módulo 2 y 3 se sustituye por:

«la transferencia posterior es a un país que se beneficia de las normativas de adecuación de conformidad con la Sección 17A del GDPR del Reino Unido que cubre la transferencia posterior»;

f. Las referencias a «Reglamento (UE) 2016/679», «Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de abril de 2016, sobre la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos)» y «dicho Reglamento» se sustituyen por «Leyes de protección de datos del Reino Unido». Las referencias a Artículos específicos del «Reglamento (UE) 2016/679» se sustituyen por el Artículo o Sección equivalente de las Leyes de protección de datos del Reino Unido;

g. Se eliminan las referencias al Reglamento (UE) 2018/1725;

h. Las referencias a la «Unión Europea», «Unión», «UE», «Estado miembro de la UE», «Estado miembro» y «UE o Estado miembro» se sustituyen por «Reino Unido»;

i. La referencia a la «Cláusula 12, apartado c, letra i» en la Cláusula 10, apartado b, letra i del Módulo uno, se sustituye por «Cláusula 11, apartado c, letra i»;

j. La Cláusula 13, apartado a, y la Parte C del Anexo I no se utilizan;

k. Tanto la «autoridad de supervisión competente» como la «autoridad de supervisión» se sustituyen por el «Comisionado de Información»;

l. En la Cláusula 16, apartado e, subsección (i) se sustituye por:

«el Secretario de Estado establece normativas de conformidad con la Sección 17A de la Ley de Protección de Datos de 2018 que cubren la transferencia de datos personales a los que se aplican estas cláusulas»;

m. La Cláusula 17 se sustituye por:

«Estas Cláusulas se rigen por las leyes de Inglaterra y Gales.»;

n. La cláusula 18 se sustituye por:

«Cualquier conflicto derivado de las presentes Cláusulas será resuelto por los tribunales de Inglaterra y Gales. El interesado también puede interponer acciones legales contra el exportador de datos y/o el importador de datos ante los tribunales de cualquier país del Reino Unido. Las Partes acuerdan someterse a la jurisdicción de dichos tribunales.»; y

o. Las notas a pie de página de las SCC aprobadas de la UE no forman parte de la Adenda, salvo las notas a pie de página 8, 9, 10 y 11.

Enmiendas a la presente Adenda

16. Las Partes podrán acordar modificar las Cláusulas 17 y/o 18 de las SCC de la UE de la Adenda para hacer referencia a las leyes y/o tribunales de Escocia o Irlanda del Norte.

17. Si las Partes desean cambiar el formato de la información incluida en la Parte 1: Tablas de la Adenda aprobada, podrán hacerlo aceptando el cambio por escrito, siempre que éste no reduzca las Garantías adecuadas.

18. De vez en cuando, el ICO podrá publicar una Adenda aprobada modificada que:

introduzca cambios razonables y proporcionales en la Adenda aprobada, incluida la corrección de errores en la Adenda aprobada; y/o
refleje los cambios en las Leyes de protección de datos del Reino Unido;

La Adenda aprobada modificada especificará la fecha de inicio a partir de la cual entrarán en vigor las modificaciones de la Adenda aprobada y si las Partes deben revisar esta Adenda, incluida la información del Apéndice. La presente Adenda se modifica automáticamente según lo establecido en la Adenda aprobada y modificada a partir de la fecha de inicio especificada.

19. Si el ICO emite una Adenda aprobada y modificada en virtud de la Sección 18, si alguna de las Partes seleccionadas en la Tabla 4 «Finalización de la Adenda cuando cambie la Adenda aprobada», tendrá, como resultado directo de los cambios en la Adenda aprobada, un aumento sustancial, desproporcionado y demostrable de:

sus costes directos de ejecución de sus obligaciones en virtud de la Adenda; y/o
su riesgo en virtud de la Adenda,

y, en cualquier caso, haya adoptado previamente medidas razonables para reducir dichos costes o riesgos de modo que no sean sustanciales y desproporcionados, entonces dicha Parte podrá poner fin a la presente Adenda al término de un plazo de preaviso razonable, mediante notificación por escrito de dicho plazo a la otra Parte antes de la fecha de inicio de la Adenda aprobada y modificada.

20. Las Partes no necesitan el consentimiento de terceros para realizar cambios en esta Adenda, pero cualquier cambio debe hacerse de acuerdo con sus condiciones generales.

Adenda sobre Transferencias internacionales de datos para las transferencias de datos desde Suiza a países sin estatus de adecuación

Para los datos que se originan en Suiza, o para los que el controlador es una empresa ubicada en Suiza, se aplicarán las siguientes normas adicionales:

También se considerarán datos sensibles los que se refieran a la esfera íntima de los interesados y los datos sobre medidas de seguridad social.
En relación con los Datos Personales exportados por el Exportador, se considerará que las referencias a un «estado miembro» o a la «UE» en las SCC incluyen a Suiza.
Cuando las SCC designen como autoridad competente a una autoridad de supervisión de un Estado miembro de la UE, también será competente la autoridad de supervisión suiza EDÖB.
Cuando una transferencia internacional de Datos Personales esté sujeta a cualquier ley que proteja a las personas jurídicas como sujetos de datos, las Partes acuerdan que las SCC se aplicarán también a los datos relativos a las personas jurídicas.

Documento E

LEYES Y CLÁUSULAS ESPECÍFICAS DEL PAÍS/TERRITORIO

LAS LEYES Y CLÁUSULAS ESPECÍFICAS DE LOS SIGUIENTES PAÍSES/TERRITORIOS SÓLO SE APLICAN A LOS CLIENTES SITUADOS EN EL PAÍS/TERRITORIO APLICABLE DESIGNADO A CONTINUACIÓN:

ITALIA:

Para Italia, las Secciones 16 y 17 de los Términos y condiciones quedarán redactadas de la siguiente manera:

GARANTÍA DEL PRODUCTO.
1. HSI ofrece la garantía del producto a sus clientes tal y como se muestra en el Documento B adjunto a la presente. HSI no ofrece ninguna otra garantía con respecto a los Productos ni a ninguna parte de los mismos.
2. RENUNCIA A CUALQUIER OTRA GARANTÍA. SALVO LO DISPUESTO EN EL DOCUMENTO B ADJUNTO, EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, HSI (INCLUIDA CADA ENTIDAD HSI) NO OFRECE GARANTÍAS DE NINGÚN TIPO, NI EXPRESAS NI IMPLÍCITAS, EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS O SERVICIOS O CUALQUIER PARTE DE LOS MISMOS, INCLUIDA, SIN LIMITACIÓN, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN FIN DETERMINADO O AUSENCIA DE INFRACCIÓN.
3. La presente Sección seguirá vigente tras la extinción o rescisión del presente Acuerdo.

OTRAS CUESTIONES.
1. LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD. EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEY, NINGUNA DE LAS PARTES SERÁ RESPONSABLE ANTE LA OTRA (O, EN EL CASO DE HSI Y DE CADA ENTIDAD DE HSI, ANTE LOS PACIENTES DEL CLIENTE) POR DAÑOS INDIRECTOS, INCIDENTALES, PUNITIVOS, ESPECIALES O CONSECUENTES, INCLUIDOS, ENTRE OTROS, EL LUCRO CESANTE Y LA PÉRDIDA DE FONDO DE COMERCIO, DERIVADOS O RELACIONADOS CON CUALQUIER INCUMPLIMIENTO DE ESTE ACUERDO, Y OCASIONADOS O NO POR LA NEGLIGENCIA DE UNA DE LAS PARTES O DE SUS FILIALES), INDEPENDIENTEMENTE DE QUE HAYA HABIDO ALGÚN AVISO SOBRE LA POSIBILIDAD DE DICHOS DAÑOS; LA CONDICIÓN DE QUE NADA DE LO DISPUESTO EN ESTA SECCIÓN PRETENDA LIMITAR, O LIMITE, LOS DERECHOS U OBLIGACIONES DE CONFIDENCIALIDAD DE CUALQUIERA DE LAS PARTES ESTABLECIDOS EN EL PRESENTE DOCUMENTO. EN NINGÚN CASO LA RESPONSABILIDAD TOTAL DE HSI (INCLUIDAS TODAS LAS ENTIDADES DE HSI) EN VIRTUD DE ESTE ACUERDO SUPERARÁ EL IMPORTE DE LAS TASAS PAGADAS POR EL CLIENTE A HSI EN VIRTUD DE ESTE ACUERDO EN LOS 12 MESES ANTERIORES.
2. Resarcimiento. El Cliente se compromete a compensar, defender y eximir de toda responsabilidad a HSI, incluyendo a cada una de las Entidades de HSI, frente a toda reclamación, acción judicial, daños, deudas, responsabilidades, pérdidas, obligaciones, pagos, costes y gastos (incluyendo gastos legales justificados) que surjan o estén relacionados con: (i) el incumplimiento por parte del Cliente de cualquier término del presente Acuerdo o de cualquier convenio entre el Cliente y su paciente; (ii) cualquier acción u omisión del Cliente, incluida cualquier acción u omisión con respecto a un paciente; (iii) el suministro por parte del Cliente de información, registros, documentos o impresiones incorrectos o incompletos a HSI o cualquier incumplimiento de la obligación de proporcionar a HSI dicha información, registros, documentos o impresiones; y (iv) cualquier trato con cualquier organismo regulador, de concesión de licencias o profesional aplicable en relación con el Cliente. La presente Sección seguirá vigente tras la extinción o rescisión del presente Acuerdo.
3. Exención. El Cliente renuncia expresamente al derecho de interponer recursos contra HSI, de conformidad con el art. 131 del Código de consumo (Decreto Legislativo N.º 206/2005), con respecto a la venta a un consumidor (es decir, a una persona física que compra para fines no relacionados con su negocio o profesión o que realiza la compra sin indicar un número de IVA en el formulario de pedido) de productos defectuosos (ya sea debido a defectos de producción o de otro tipo) o que de otro modo no cumplan con el presente Acuerdo o en cualquier otro caso, sea o no imputable directamente a HSI.
4. Continuidad contractual. La presente Sección seguirá vigente tras la extinción o rescisión del presente Acuerdo.

Acordado a efectos del Artículo 1341 del Código Civil italiano

………………………………………….

Firma del Cliente u otro medio de

aceptación designado por HSI

Productos Clear Aligner

Condiciones Generales

Portfolio

Education & Resources

Support